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已注冊有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，結(jié)構(gòu)組成中的充電器輸出電流發(fā)生變化，標(biāo)簽也相應(yīng)變化，這種變化是否需要申請?jiān)S可事項(xiàng)變更注冊？

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人在提交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊自檢報告時，檢驗(yàn)報告首頁的簽章有什么要求？

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類有源醫(yī)療器械變更注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

2024/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】注冊申請人維持企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行或接受注冊體系核查的，質(zhì)量管理體系如何滿足時間邏輯上的可追溯性要求？

2024/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)性回顧分析 2005—2021 年中藥有效成分新藥的臨床試驗(yàn)申請、上市申請和臨床試驗(yàn)登記情況。

2023/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)結(jié)合注冊工作經(jīng)驗(yàn)及文獻(xiàn)資料對審批類變更的補(bǔ)充申請進(jìn)行案例分析，以期對業(yè)界同仁有一定的啟示。

2024/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生產(chǎn)企業(yè)名稱： 申請認(rèn)證范圍：醫(yī)用氧(含氣態(tài) □、液態(tài) □) 受理號： 一．認(rèn)證申請書 企業(yè)名稱與許可證是否一致?！?注冊地址是否與許可證上的注冊地址一致?！?生產(chǎn)地址是否與許

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請項(xiàng)目立卷審查標(biāo)準(zhǔn)意見的通知

2019/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點(diǎn)適用于化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請人按照“國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作的公告（2018 年第 20 號）”要求

2019/07/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享