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現(xiàn)在由于GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，相應(yīng)變更注冊(cè)是否需在2026年5月1日前完成，還是可以在延續(xù)注冊(cè)前提前半年變更完成即可？

2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)），我中心組織專家對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其申請(qǐng)人予以公示，公示期5日。

2018/07/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》和《中華人民共和國食品安全法》有關(guān)規(guī)定，鑒于企業(yè)生產(chǎn)許可證有效期滿未申請(qǐng)延續(xù)或企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷，決定對(duì)綏棱華利鑫食品有限公司等7家企

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

【問】注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)減免注冊(cè)體系核查時(shí)，如何判定本產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝？

2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》實(shí)施后，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？

2023/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對(duì)注冊(cè)核查的準(zhǔn)備工作的分享非常多，但是針對(duì)在接收到核查通知后，申請(qǐng)注冊(cè)核查的流程的分享還不多，這篇文章的針對(duì)內(nèi)容就是在收到核查通知后，如何去申請(qǐng)注冊(cè)核查。

2023/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)過程中生產(chǎn)地址、廠房設(shè)施為什么不能發(fā)生變更？

2024/02/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)在產(chǎn)品需要進(jìn)行GB9706的變更，想了解變更注冊(cè)是向國家藥監(jiān)局申報(bào)還是向省藥監(jiān)局申報(bào)呢？以及可以先延續(xù)后變更GB9706嗎？

2024/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品名稱

2022/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】在填寫補(bǔ)充申請(qǐng)表時(shí)，應(yīng)如何填寫藥品注冊(cè)分類？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享