您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
對于有國家標準品發(fā)布的產品，在延續(xù)注冊時，僅提交產品能夠滿足國家標準品要求的性能評估資料，不對技術要求進行修訂。是否可以？
2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械強制性標準如：GB 19082-2023醫(yī)用一次性防護服（2025年12月1日實施）、GB 19083-2023醫(yī)用防護口罩（2025年12月1日實施）、YY 0469-2023 醫(yī)用外科口罩（2026年12月1日實施）等將于近期實施，延續(xù)注冊涉及強制性標準變化應該怎么辦？
2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
第二類醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊時，產品技術要求中未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應如何處理？
2025/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械強制性標準YY0875-2023《外科器械 直線型吻合器及組件》將于2026年9月15日實施，延續(xù)注冊涉及強制性標準變化應該怎么辦？
2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為規(guī)范醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊管理，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）和《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號），湖南省藥品監(jiān)督管理局組織制定了第二類醫(yī)療
2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年5月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品241個，其中首次注冊82個，延續(xù)注冊159個。
2022/06/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品414個，其中首次注冊260個，延續(xù)注冊154個
2022/09/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2023年1月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品248個，其中首次注冊207個，延續(xù)注冊41個（具體產品見附件）。
2023/02/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2023年11月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品290個，其中首次注冊184個，延續(xù)注冊106個。
2023/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年12月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品384個，其中首次注冊247個，延續(xù)注冊137個。
2024/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
