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為方便廣大醫(yī)療器械生產企業(yè)的產品注冊申報，本文整理了二、三類醫(yī)療器械的首次注冊、延續(xù)注冊、變更事項及創(chuàng)新審批的辦理流程。供大家參考。
2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
GB 4793.1-2007升版為推薦行標準GB/T42125.1-2024，2026年11月1日實施，請問產品在延續(xù)時，是否一定要先完成改標準的變更？
2025/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了注冊申請人咨詢的問題。
2024/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將深入探討醫(yī)療器械延續(xù)注冊新證下發(fā)后，舊注冊證號包裝物的使用合法性，以及如何確保說明書和標簽與新證內容的一致性，旨在為廣大醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者提供一份詳盡的科普指南。
2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文解答非吸收性外科縫線產品在注冊證延續(xù)前是否需要按照YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單完成注冊變更？
2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械產品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告（2022年第40號）
2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年9月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品334個，其中首次注冊207個，延續(xù)注冊127個
2022/10/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文將探討在醫(yī)療器械管理類別發(fā)生變化時，如何正確選擇用于新產品注冊的設計開發(fā)驗證樣品，以及這一過程中的注意事項。
2024/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一次性電子鏡產品包含的金屬材料化學成分要求據YY/T 0294.1-2024未發(fā)生變化，可否在延續(xù)注冊時，直接升版技術要求中引用的標準版本？
2025/03/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我司多款一次性無菌產品技術要求中無菌檢驗方法為2020版《中華人民共和國藥典》?，F(xiàn)2025版《中華人民共和國藥典》已發(fā)布，并將于2025年10月1日正式執(zhí)行?？煞裨谘永m(xù)注冊時同步完成藥典升版？
2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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