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在我國，醫(yī)療器械注冊分成醫(yī)療器械首次注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊和醫(yī)療器械變更注冊三種形式，相比另外兩種注冊形式，醫(yī)療器械變更注冊更加多樣，或簡單、或復雜，差異很大。所以，需要個案分析后制定工作計劃。一起來看看藥監(jiān)總局有關增加滅菌方式變更注冊相關問答事項。
2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】注冊申請人委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，注冊申請人應承擔哪些責任？
2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過系統(tǒng)梳理立卷審查和審評發(fā)補階段常見錯題案例，本期器審小編將為您重點解析九類典型問題及注意事項。
2025/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如果注冊申請人已經(jīng)申請破產(chǎn)清算，并且法院已經(jīng)受理，請問注冊申請人可否申請二類產(chǎn)品首次注冊，如果可以，需要滿足什么條件，現(xiàn)場審查是否等同于正常企業(yè)？
2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十九批）
2018/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了二類醫(yī)療器械注冊證申請的基本流程。
2021/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
典型國家和地區(qū)生物制品注冊申請路徑有何不同？
2023/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2016年11月17日晚間，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《注冊審評審批工作細則》（2016年版），明確規(guī)定了適于保健食品注冊范圍的新產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊、轉(zhuǎn)讓技術、變更注冊、證書補發(fā)等的審評審批工作。
2016/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在注冊申請受理后，注冊申請人想要刪減型號規(guī)格，應該提交什么資料？
2025/06/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械二類升三類的法規(guī)依據(jù)、核心流程（確認分類至審批發(fā)證）及時間、臨床等關鍵注意事項，助企業(yè)合規(guī)。
2025/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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