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【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑取得注冊(cè)證書(shū)后，有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，注冊(cè)人應(yīng)在延續(xù)注冊(cè)前完成哪些工作？

2024/01/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有新發(fā)布的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行增加？

2025/03/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2021/08/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》實(shí)施后涉及管理類(lèi)別調(diào)整的第二類(lèi)敷料類(lèi)產(chǎn)品在延續(xù)注冊(cè)過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題。

2023/03/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

延續(xù)注冊(cè)時(shí)，技術(shù)要求中引用的非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)升版了，但引用的非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法無(wú)任何實(shí)質(zhì)性變化，如何處理？

2025/07/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

擬定取消現(xiàn)有“設(shè)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)審批”行政許可初次申請(qǐng)及變更、延續(xù)等許可后續(xù)環(huán)節(jié)所需共66項(xiàng)申請(qǐng)材料中的29項(xiàng)，精簡(jiǎn)比例達(dá)44%。

2017/07/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期整理規(guī)范性文件9份，下列文件需要重點(diǎn)關(guān)注： 1、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于征求醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求修改意見(jiàn)的通知》 2、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開(kāi)征求〈醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見(jiàn)稿）〉意見(jiàn)》 3、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開(kāi)征求〈醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）〉意

2018/06/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類(lèi)體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)能否參考《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》進(jìn)行自行修訂？

2025/08/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】GB/T14233.1-2022實(shí)施后，延續(xù)注冊(cè)過(guò)程中，是否可以保留原技術(shù)要求中環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)所用的“比色法”？

2024/01/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

非血管腔道導(dǎo)絲延續(xù)注冊(cè)之前需把YY 0450.1-2003變更為2020版嗎

2025/10/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享