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【醫(yī)械答疑】延續(xù)后醫(yī)療器械多久更新到數(shù)據(jù)
延續(xù)后醫(yī)療器械多久更新到數(shù)據(jù)

2025/08/15 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械延續(xù)注冊發(fā)補時限問題
延續(xù)注冊發(fā)補1年，但是注冊證半年到期？注冊證到期前延續(xù)發(fā)補沒完成會怎么樣？目前處于延續(xù)發(fā)補階段，延續(xù)發(fā)補一年到26年，但是注冊證是25年9月份到期，是必須在注冊證到期前完成延續(xù)嗎，還是26年之前完成就可以？

2025/07/09 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】產(chǎn)品在注冊變更過程中，是否可以同時申報延續(xù)注冊
產(chǎn)品在注冊變更過程中，是否可以同時申報延續(xù)注冊

2025/04/23 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】延續(xù)注冊中技術(shù)要求、說明書發(fā)生文字性變更是否可以與延續(xù)注冊合并辦理？
在醫(yī)療器械延續(xù)注冊中推薦性標準及技術(shù)要求、說明書發(fā)生文字性變更，不涉及實質(zhì)內(nèi)容變化的是否可以與延續(xù)注冊合并辦理？

2022/08/12 更新分類：科研開發(fā) 分享
食藥總局發(fā)布2017年醫(yī)療器械注冊工作報告，比2016年減少23.4%
2017年，食藥總局受理醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更申請6834項，與2016年相比注冊受理項目減少23.4%。

2018/03/28 更新分類：行業(yè)研究分享
【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械注冊證不予延續(xù)注冊的情形有哪些
醫(yī)療器械注冊證不予延續(xù)注冊的情形有哪些

2023/08/02 更新分類：法規(guī)標準分享
廣州二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代辦延續(xù)所需材料
本文介紹了廣州二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代辦延續(xù)所需材料。

2022/03/10 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】體外診斷儀器延續(xù)注冊時，可否將執(zhí)行新標準的變更注冊事項一起合并在延續(xù)注冊中進行？
體外診斷儀器延續(xù)注冊時，可否將執(zhí)行新標準的變更注冊事項一起合并在延續(xù)注冊中進行？

2025/08/11 更新分類：法規(guī)標準分享
體外診斷試劑延續(xù)注冊注意事項
近期，我中心技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)部分延續(xù)注冊產(chǎn)品因未及時進行符合新的國家標準品變更注冊導致注冊證無法按期延續(xù)，為避免上述情況影響企業(yè)生產(chǎn)銷售，現(xiàn)就有關(guān)事項提醒如下。

2023/12/28 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械變更/延續(xù)注冊時，如何判斷產(chǎn)品是否需要進行檢驗？
文章說明變更及延續(xù)注冊時，可從強標變化、技術(shù)要求、注冊單元、新增型號判斷是否檢驗，復雜情況建議咨詢機構(gòu)。

2025/11/07 更新分類：法規(guī)標準分享

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