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為做好醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）行政受理工作，現(xiàn)將延續(xù)注冊時(shí)不能提供注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件問題的處理意見公告如下： 對于申請延續(xù)注冊時(shí)，原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)遺失不能提供注冊產(chǎn)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

已注冊產(chǎn)品如未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請延續(xù)注冊，按照法規(guī)要求，需申請產(chǎn)品注冊。此時(shí)，臨床評價(jià)可否選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，完成臨床評價(jià)？臨床數(shù)據(jù)應(yīng)該如何提供？

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)申請延續(xù)注冊時(shí)，《中國藥典》版本更新，對新版《中國藥典》中無菌檢驗(yàn)法的引用原則。

2021/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請變更注冊、延續(xù)注冊時(shí)，可能會涉及到產(chǎn)品檢驗(yàn)的問題，那么企業(yè)應(yīng)如何判斷產(chǎn)品是否需要檢驗(yàn)以及如何檢驗(yàn)?zāi)兀?

2025/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于二類有源產(chǎn)品，哪些常見的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的制修訂需要注冊人在提交申請延續(xù)注冊前應(yīng)當(dāng)先辦理變更注冊的？

2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

延續(xù)注冊時(shí)，如軟件（含軟件組件）發(fā)布版本發(fā)生變化，可以直接辦理延續(xù)注冊嗎？

2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊證延續(xù)之后進(jìn)行的許可事項(xiàng)變更在提交注冊證批件時(shí)是否需要提交延續(xù)前的注冊證和變更批件？是否可以以延續(xù)注冊證為階段，只提供延續(xù)注冊證和延續(xù)之后的變更批件（如有）就行？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品延續(xù)注冊時(shí)，部分適用機(jī)型已不在注冊證的有效期內(nèi)，且未進(jìn)行延續(xù)注冊，在延續(xù)注冊時(shí)是否可以刪除相應(yīng)機(jī)型？

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問可以在GB 9706.1-2020變更注冊的新證未下來之前，先提交執(zhí)行GB 9706.1-2007的技術(shù)要求去申請延續(xù)注冊嗎？

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊注意事項(xiàng)。

2022/01/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享