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本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；無源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；IVD產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；無源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；IVD產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

延續(xù)注冊(cè)時(shí)的EMC檢測報(bào)告是否需與首次注冊(cè)時(shí)的電氣安全檢測報(bào)告相關(guān)聯(lián)？

2019/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：延續(xù)注冊(cè)，若原產(chǎn)品技術(shù)要求及其變更對(duì)比表“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明”中未體現(xiàn)軟件信息，需在符合性聲明中明確嗎？

2023/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海市優(yōu)化調(diào)整第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)方式及流程

2022/07/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

請(qǐng)問下變更注冊(cè)還未完成，此時(shí)又進(jìn)行了延續(xù)注冊(cè)（注冊(cè)證到期前6個(gè)月）；當(dāng)變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)都完成時(shí)，會(huì)審批下來兩個(gè)文件，此時(shí)以哪一個(gè)文件為準(zhǔn)呢？

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進(jìn)口醫(yī)療器械如果你的延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品是有源醫(yī)療器械，該怎么判斷哪些項(xiàng)目要補(bǔ)檢？ 首先應(yīng)該了解產(chǎn)品

2019/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件發(fā)布版本發(fā)生變化，可以直接辦理延續(xù)注冊(cè)嗎？

2022/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了上海器審答疑第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)常見問題。

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類有源設(shè)備，申報(bào)注冊(cè)證延續(xù)時(shí)，需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告嗎？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享