中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

由于其臨床使用風(fēng)險較高，申請人對于注冊資料要求不明導(dǎo)致注冊申報周期延長，為加快該產(chǎn)品注冊上市，本文對一次性使用血液灌流器注冊資料中的重點、難點和常見問題進行分析。

2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局消息，為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人自檢工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實施指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

獨立軟件（已申請分類界定，結(jié)果為二類），是對游離DNA片段進行分析給出計算得分。 目前試劑盒沒有獲得注冊證，能否先做軟件的注冊，沒有注冊的試劑盒配套軟件進行臨床試驗。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在產(chǎn)品已基本定型的前提下，申請人向注冊地所在區(qū)市場監(jiān)管局提交擬納入醫(yī)療器械注冊人試點的情況說明，說明中應(yīng)明確：1）醫(yī)療器械注冊申請人和受托方住所或生產(chǎn)地址信息；2）委托生產(chǎn)模式；3）產(chǎn)品基本信息。

2018/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：同一集團內(nèi)申請人來蘇注冊申報時，是否可以提交在江蘇省外獲批的同一品種器械的注冊檢驗報告？

2023/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導(dǎo)原則是對可吸收止血產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

2023/10/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《藥品注冊管理辦法》可考慮從藥品注冊標準應(yīng)當符合的要求、藥品注冊檢驗的啟動原則、藥品注冊申請時的工藝驗證要求和跨省協(xié)作的工作機制等幾個方面進行修訂，以適應(yīng)國家深化藥品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新形勢和新要求。

2025/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在3類醫(yī)療器械的注冊檢驗過程中，如果公司注冊地址（包括研發(fā)場地）發(fā)生了變更，但注冊檢驗樣機的生產(chǎn)地址沒有變化，請問對注冊體系核查有影響嗎？是否需要對原注冊地址（含研發(fā)場地）提前申請真實性核查？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

2018/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

目前印度針對注冊有效期更正為兩年, 根據(jù)公告指出, 之前原先申請注冊有效期為一年者, 將延長至兩年。

2015/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享