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本指導(dǎo)原則是對窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請人進行醫(yī)用縫合針產(chǎn)品的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為提高藥品審評審批效率，國家藥監(jiān)局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交，具體要求公告如下：

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人對有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2022/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了從2018年到2022年期間對藥品注冊申請進行合規(guī)審查的進展情況。

2023/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文解答了技術(shù)審評過程中被退審風(fēng)險有多大、退審原因及退審后多久可以重新申請該產(chǎn)品注冊等問題。

2023/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類無源醫(yī)療器械變更注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

更換有源醫(yī)療器械運行的操作系統(tǒng)軟件，如iOS變?yōu)轼櫭刹僮飨到y(tǒng)，是否需要申請變更注冊？

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了迪泰醫(yī)學(xué)科技（蘇州）有限公司研發(fā)的“血管鞘組”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享