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筆者擁有十來(lái)年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，試驗(yàn)由淺入深，從模仿和遵守，到理解和變通。而針對(duì)強(qiáng)制降解試驗(yàn)，業(yè)內(nèi)多年來(lái)本就討論紛紜，但求本次深入淺出——未盡之處，感謝各位看官諒解。

2021/06/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文在參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合審評(píng)和研發(fā)工作中的理解和認(rèn)識(shí)，對(duì)合理設(shè)計(jì)和開(kāi)展強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究進(jìn)行探討。

2021/12/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文在參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合審評(píng)和研發(fā)工作中的理解和認(rèn)識(shí)，對(duì)合理設(shè)計(jì)和開(kāi)展強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究進(jìn)行探討。

2022/10/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以恩格列凈利格列汀片為例闡述復(fù)方制劑強(qiáng)制降解試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

2022/11/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

作為一名默默奮斗在基層的研發(fā)分析人員，通過(guò)不斷學(xué)習(xí)以及工作中積累的經(jīng)驗(yàn)，淺談下個(gè)人對(duì)強(qiáng)制降解試驗(yàn)理解，分享給大家。

2023/12/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物制藥強(qiáng)制降解研究在可比性評(píng)估中的應(yīng)用行業(yè)視角。

2025/07/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天我們說(shuō)說(shuō)5種條件下的降解實(shí)驗(yàn)及深入的討論降解實(shí)驗(yàn)，是否可以參照破壞試驗(yàn)?破壞試驗(yàn)的目的是什么?實(shí)驗(yàn)條件的設(shè)置要注意什么?等等問(wèn)題。

2019/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

強(qiáng)制降解試驗(yàn)可提供藥物的物理、化學(xué)穩(wěn)定性方面的信息，為包材、存儲(chǔ)條件的選擇提供依據(jù)。仿制藥產(chǎn)品在配方組成、生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)和包裝材料方面與原研參比制劑存在差異,因此進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)是非常必要的。

2019/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)給予原料藥較為劇烈的試驗(yàn)條件，如高溫、高濕、光照、酸、堿、氧化等，考察其在相應(yīng)條件下的降解情況，以了解試驗(yàn)原料藥對(duì)光、濕、熱、酸、堿、氧化等的敏感性、可能的降解途徑及產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，并為包裝材料的選擇提供參考信息。

2020/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

天我們稍微深入的討論降解實(shí)驗(yàn)，是否可以參照破壞試驗(yàn)?破壞試驗(yàn)的目的是什么?實(shí)驗(yàn)條件的設(shè)置要注意什么?等等問(wèn)題。

2019/03/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享