您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
本文介紹了5種條件下的降解實驗及深入的討論降解實驗，是否可以參照破壞試驗?破壞試驗的目的是什么?實驗條件的設置要注意什么?等問題。
2022/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了最新版實驗室儀器強制檢定目錄（45種強檢，62種強制管理）。
2021/10/21 更新 分類：實驗管理 分享
開展強制降解試驗是獲得藥物可能的降解途徑和降解產物信息的重要途徑，有助于更全面了解產品的雜質譜。對于分析方法的開發(fā)和質量標準的建立具有重要意義，是雜質檢測方法建立、優(yōu)化和驗證的重要研究手段。可為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。
2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
開展強制降解試驗是獲得藥物可能的降解途徑和降解產物信息的重要途徑，有助于更全面了解產品的雜質譜。對于分析方法的開發(fā)和質量標準的建立具有重要意義，是雜質檢測方法建立、優(yōu)化和驗證的重要研究手段?？蔀樗幤返奶幏?、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。
2022/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
用于各種藥物劑型的活性藥物成分（API）需要達到一定的純度要求，符合相關的質量標準；工藝研發(fā)流程中的中間體亦需要具有一定純度，嚴格控制影響下一步反應或者影響下一步目標產物或終產品純化的雜質的含量（impurity or purity）。在長期穩(wěn)定性實驗，加速穩(wěn)定性實驗以及API強制降解試驗中，分析方法不僅需要能夠對API原有組分做到有效分離，對于實驗處理后樣品同樣需要具
2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以鎂金屬接骨螺釘產品為例描述鎂金屬骨科創(chuàng)傷類植入物，及其他臨床用途的鎂金屬骨科植入物產品、其他可降解金屬骨科植入物產品及其含有涂層的相關可降解金屬骨科植入物產品研究實驗要求與主要風險。
2022/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，蘇州奧芮濟醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“可降解鎂金屬閉合夾”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下可降解鎂金屬閉合夾在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“可降解耳鼻止血綿”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下可降解耳鼻止血綿在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
強制降解試驗到底應該怎么做才合適？具體的操作細節(jié)應該如何執(zhí)行？符合FDA要求的穩(wěn)定性指示方法建立的具體步驟是什么？這是很多從事質量研究的人員都想弄明白的問題，《Development of forced degradation and stability indicating studies of drugs-A review》一文給出了答案。
2017/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質研究的階段性目標、監(jiān)管機構對于各階段研究內容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。化學合成原料藥的雜質研究主要包括工藝雜質，如中間體、副產物、遺傳毒性雜質、殘留溶劑和元素雜質。強制降解試驗常用于研究原料藥和制劑的降解雜質。本文討論了藥物開發(fā)不同階段開展強制降解研究的目的和程度。
2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
