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本文對體外釋放試驗(yàn)相關(guān)參考文獻(xiàn)中的內(nèi)容進(jìn)行了整理。主要介紹了體外釋放試驗(yàn)方法：試驗(yàn)次數(shù)，試驗(yàn)時(shí)間，試驗(yàn)條件，釋放試驗(yàn)方法驗(yàn)證，數(shù)據(jù)分析及資料撰寫。

2021/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了刺激與致敏試驗(yàn)涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，基本原則，試驗(yàn)前的考慮，刺激試驗(yàn)，皮膚致敏試驗(yàn)及解釋試驗(yàn)結(jié)果的關(guān)鍵因素。

2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

破壞降解實(shí)驗(yàn)主要包括5種條件下的降解實(shí)驗(yàn)：酸降解試驗(yàn)、堿降解試驗(yàn)、高溫降解試驗(yàn)、光降解試驗(yàn)、氧化降解試驗(yàn)。

2022/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將關(guān)注涉及人的藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查的內(nèi)容。臨床試驗(yàn)的倫理審查包括三個(gè)階段：臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前、臨床試驗(yàn)進(jìn)行中和臨床試驗(yàn)結(jié)束。

2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

低氣壓試驗(yàn)分為：常溫低氣壓試驗(yàn)、低溫低氣壓試驗(yàn)、高溫低氣壓試驗(yàn)、溫度+濕度+振動(dòng)+低氣壓綜合試驗(yàn)等。

2024/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)做振動(dòng)試驗(yàn)的時(shí)，不論是正弦振動(dòng)試驗(yàn)，還是隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)，都需要將受試樣機(jī)剛性固定在振動(dòng)試驗(yàn)臺面上。

2024/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一 試驗(yàn)樣品的選擇原則 有些醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)可以直接用材料作試驗(yàn)樣品，但有些生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)必須用溶液（例如全身急性毒性試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)等）作試驗(yàn)樣品，同時(shí)，醫(yī)療器械

2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了常見的7種細(xì)菌鑒定生化反應(yīng)：糖(醇)類發(fā)酵試驗(yàn),甲基紅(Methylred)試驗(yàn)(該試驗(yàn)簡稱MR試驗(yàn)),靛基質(zhì)(吲哚)試驗(yàn),氨基酸脫羧酶試驗(yàn),淀粉水解試驗(yàn),硫化氫試驗(yàn)及檸檬酸鹽利用試驗(yàn)。

2021/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。為強(qiáng)化藥品上市后變更管理，強(qiáng)化藥品上市許可持有人（MAH）藥品上市后變更管理主體責(zé)任，1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。該文件一方面作為藥品監(jiān)管部門藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的有效銜接，加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門對藥品上市后監(jiān)管的規(guī)范化管理；另

2021/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就第一類合同評審分享了合同評審存在的問題，合同評審的主要內(nèi)容及強(qiáng)化合同評審的舉措。

2022/03/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享