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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 深挖類似器械(similar devices)在MDR下臨床文件的潛力

    本文章基于MDR法規(guī)和MDCG小組發(fā)布指南文件，評(píng)估了類似器械在臨床文件中的潛力，如臨床評(píng)估計(jì)劃(CEP)、臨床評(píng)估報(bào)告(CER)和上市后臨床跟蹤評(píng)估(PMCF)文件。

    2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • PIC/S 發(fā)布遠(yuǎn)程評(píng)估指南和附錄

    藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）于 12 月 13 日發(fā)布《遠(yuǎn)程評(píng)估》指南和備忘錄，旨在為遠(yuǎn)程評(píng)估（包括混合檢查）作為檢查工具提供方法和使用提供指導(dǎo)。

    2024/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何進(jìn)行藥企的變更預(yù)評(píng)估？

    藥企的變更預(yù)評(píng)估是指在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行變更之前，對(duì)變更可能帶來的影響進(jìn)行全面、系統(tǒng)的評(píng)估，以下是詳細(xì)介紹。

    2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 化學(xué)試劑對(duì)機(jī)械件的腐蝕評(píng)估與使用壽命預(yù)測方法及案例研究

    闡述化學(xué)試劑對(duì)機(jī)械件的腐蝕評(píng)估方法、壽命預(yù)測模型，結(jié)合半導(dǎo)體設(shè)備案例，強(qiáng)調(diào)科學(xué)評(píng)估的重要性。

    2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA發(fā)布《FDA行業(yè)指南：遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估—問答》，RRA正式確立為常態(tài)化監(jiān)管工具！

    近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《行業(yè)指南：遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估（RRA）指南—問答》，該指南將遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估（RRA）正式確立為常態(tài)化監(jiān)管工具 —— 文件包含：哪些主體可能受到遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估？遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估是否正在取代其他既定的非檢查獲取信息的方式？FDA何時(shí)可能啟動(dòng)或要求進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估？遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估的要求？企業(yè)在遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估期間可能預(yù)期會(huì)發(fā)生什么？遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估完成后可能會(huì)發(fā)

    2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：提高無菌再處理質(zhì)量的重要作用

    風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是提高無菌再處理質(zhì)量的必要步驟，但是如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？如何解釋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果？這一課將有助于提供一些基本的指導(dǎo)。

    2022/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國化妝品安全評(píng)估技術(shù)進(jìn)展

    本文介紹了國內(nèi)外化妝品安全評(píng)估技術(shù)的進(jìn)展，重點(diǎn)闡述了我國為推進(jìn)完整版安全評(píng)估而發(fā)布的優(yōu)化措施及系列配套技術(shù)指南，并對(duì)相關(guān)技術(shù)指南進(jìn)行深入解讀，旨在推進(jìn)完整版安全評(píng)估的實(shí)施，保障使用者用妝安全。

    2025/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械CE臨床評(píng)估計(jì)劃要點(diǎn)

    歐盟醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)中"臨床評(píng)估"向來是舉足輕重的核心級(jí)存在，作為臨床評(píng)估關(guān)鍵部分，充分記錄的臨床評(píng)估計(jì)劃CEP是支撐合規(guī)提交和CE標(biāo)記過程的關(guān)鍵。

    2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 加熱溫度對(duì)15CrMo鋼晶間氧化行為的影響

    研究人員針對(duì)15CrMo鋼低溫晶間氧化的形成進(jìn)行了加熱溫度(即卷取溫度)的模擬試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)期間形成晶間氧化試樣的微觀形貌、晶間氧化深度以及合金元素的分布情況進(jìn)行了分析，明確了晶間氧化形成的機(jī)制，并提出了消除晶間氧化的措施。

    2022/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 亞硝胺形成的根本原因和風(fēng)險(xiǎn)因素

    亞硝胺類雜質(zhì)有多種產(chǎn)生原因，如工藝產(chǎn)生、降解途徑和污染引入等。研究結(jié)果表明，在活性炭催化的亞硝胺形成過程中，仲胺是亞硝胺的前體，且胺的濃度和結(jié)構(gòu)對(duì)反應(yīng)有顯著影響。最終推測在氧氣的存在下，活性炭表面能夠催化氧化吸附的仲胺和亞硝酸鹽形成亞硝胺。

    2025/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享