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為規(guī)范和指導(dǎo)安全風(fēng)險評估工作，保障化妝品消費安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司組織起草了《化妝品安全風(fēng)險評估指南》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

摘要：國家標(biāo)準(zhǔn)立項首次全面評估，田世宏出席2016年第一批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)立項評估暨國家標(biāo)準(zhǔn)全過程信息化管理啟動會并講話。 國家標(biāo)準(zhǔn)查詢網(wǎng)（www.spsp.gov.cn）3月10日，質(zhì)檢總局黨

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

中國 GMP 第七章《確認(rèn)與驗證》第一百三十八條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估

2016/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，科技部基礎(chǔ)研究司發(fā)布2017年度信息領(lǐng)域評估重點實驗室名單，將對現(xiàn)代光學(xué)儀器國家重點實驗室等32個信息領(lǐng)域的國家重點實驗室(名單見附件)進(jìn)行評估，以下是32個信息領(lǐng)域的國

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險管理深入人心，貫穿器械設(shè)計開發(fā)，生產(chǎn)，銷售和售后服務(wù)等器械生命周期的全部過程，是國際上公認(rèn)的醫(yī)療器械管理理念。 在醫(yī)療器械上市前應(yīng)如何評估受益與風(fēng)險呢？

2019/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在產(chǎn)品工程開發(fā)階段，產(chǎn)品工程師根據(jù)客戶提供的工程圖紙，從模具開發(fā)、原材料采購、加工工藝流程、自動化檢測、組裝、包裝、出貨等方面整體評估產(chǎn)品的可制造性，這個過程需要

2018/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可用性測試不僅僅是用來評估醫(yī)療器械的使用安全性的，還要用于評估醫(yī)療器械的有效性用戶如何操作設(shè)備以實現(xiàn)其預(yù)期用途。如果一些參加可用性測試的人員不能完成操作器械的重要

2019/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年12月15日，歐盟RoHS 豁免Pack 22評估項目啟動，本次評估涉及合金中的鉛、高溫熔融焊料中的鉛、元器件玻璃陶瓷中鉛等廣泛在業(yè)界使用、影響范圍巨大的應(yīng)用。

2020/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品管理局（FDA）于2021年9月發(fā)布了《新藥和生物制品的獲益-風(fēng)險評估供企業(yè)用的指導(dǎo)原則》（草案），詳細(xì)介紹了FDA目前采用的新藥審評的獲益-風(fēng)險評估的“獲益-風(fēng)險框架”方法。

2022/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“肺結(jié)核X 射線圖像輔助評估軟件”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享