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在醫(yī)藥領域，仿制藥與原研藥的競爭日益激烈。盡管仿制藥在價格與可及性上具有優(yōu)勢，但其與原研藥在質(zhì)量上的差異也逐漸成為關(guān)注焦點。

2024/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥典（Ph.Eur.）取消了傳統(tǒng)的家兔熱原檢測（rabbit pyrogen test，RPT），為熱原檢測制定了開創(chuàng)性的標準。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細介紹了IND申請對原輔包登記的要求、NDA/ANDA申請對原輔包登記的要求和相關(guān)法規(guī)等內(nèi)容。

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為進一步規(guī)范藥材基原鑒定相關(guān)工作程序，國家藥監(jiān)局委托中檢院組織起草了《藥材基原鑒定技術(shù)要求（征求意見稿）》

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

干熱除熱原法是利用熱破壞滅活細菌內(nèi)毒素的主要方法，通常使用耐熱材料，例如玻璃容器。干熱除熱原工藝的關(guān)鍵工藝參數(shù)是時間和溫度。

2025/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

20大常用復合材料分析測試介紹

2017/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

碳纖維及其復合材料領域?qū)I(yè)術(shù)語

2020/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

金屬基復合材料 (metal matrix composites),簡稱 (MMCs)是以金屬及其合金為基體，與一種或幾種金屬或非金屬增強相人工結(jié)合成的復合材料。其增強材料大多為無機非金屬，如陶瓷、碳、石墨及硼等，也可以用金屬絲。它與聚合物基復合材料(PMCs)、陶瓷基復合材料(CMCs)以及碳/碳復合材料一起構(gòu)成現(xiàn)代復合材料體系。

2022/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了不同階段原輔材料安全性相關(guān)的缺陷項分析，法規(guī)對原輔材料質(zhì)量控制的要求，關(guān)鍵生產(chǎn)原材料質(zhì)量控制，原輔材料在工藝過程中引入雜質(zhì)的安全性風險及一次性使用技術(shù)的質(zhì)量安全控制。

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)原研企業(yè)持有并擬申請成為參比制劑的，申請表填寫應注意什么？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享