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本文主要介紹了微生物檢測能力驗(yàn)證能力考核要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室收到盲樣菌株標(biāo)本后應(yīng)該怎么做，能力驗(yàn)證樣品處理，實(shí)驗(yàn)過程一定要做陰陽對照，培養(yǎng)基方面需要注意的地方及結(jié)果判定。

2022/04/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

產(chǎn)品滅菌的目的是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。因此，所有單位產(chǎn)品微生物的存在可用概率表示，概率可以減到很低，但不可能為零。

2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

微生物的分類，目前公認(rèn)的包括七大類。即病毒→立克次體→支原體→細(xì)菌→放線菌→螺旋體→真菌（酵母菌、霉菌）。排在前面的小而低等，排在后面的逐漸大而高等，本文內(nèi)容只重點(diǎn)介紹三類。

2022/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了微生物限度培養(yǎng)基適用性常見問題解決。

2023/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 4 月 26 日批準(zhǔn)了 Seres 藥業(yè)的 Vowst，用于 18 歲及以上成人患者在復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染（CDI）治療后預(yù)防 CDI 復(fù)發(fā)，這是 FDA 批準(zhǔn)的首款口服糞便微生物群產(chǎn)品。

2023/04/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

總結(jié)各國藥典中分子生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)成,并分析《中國藥典》中收載的分子生物學(xué)技術(shù)及該技術(shù)在藥品微生物鑒定溯源中的應(yīng)用。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

大型壓力蒸汽滅菌器是利用飽和水蒸汽作用于負(fù)載上微生物一定時(shí)間，使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達(dá)到滅菌目的的大型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品。

2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從人員、設(shè)備、檢測相關(guān)物料、檢測方法、設(shè)施環(huán)境、檢測數(shù)據(jù)等方面對藥品微生物檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要點(diǎn)、典型性缺陷舉例分析，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢測機(jī)構(gòu)提供參考借鑒。

2024/06/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】我公司一無源產(chǎn)品首次注冊， 產(chǎn)品技術(shù)要求中微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)采用GB15979，該標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布2024年版，2025年7月開始實(shí)施?，F(xiàn)階段進(jìn)行注冊檢驗(yàn)?zāi)芊裰苯硬捎眯聵?biāo)？

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本報(bào)告旨在對比分析《中國藥典》2020年版通則1105《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法》和通則1106《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法》與2025年版相應(yīng)通則在方法和要求上的差異。

2025/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享