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4月8日，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）在其官方刊物Pharmeuropa第37.2期上發(fā)布了修訂版通則5.1.6《微生物質(zhì)量控制的替代方法》，公開征求公眾意見。

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局于2025年3月20日發(fā)布2025年版《中華人民共和國藥典》，并將于10月1日正式實施。本次藥典升版在微生物控制方面變化顯著，對藥品行業(yè)影響深遠(yuǎn)。

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械微生物檢驗和無菌檢驗必須在獨立的、符合對應(yīng)潔凈度要求的房間內(nèi)分別進(jìn)行，且需配套獨立的人員通道、物料通道和空氣凈化系統(tǒng)，才能確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將聚焦GB15979-2024附錄B中四大核心變化，解讀GB15979-2024微生物檢測方法的技術(shù)要點。

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

平板涂布法、傾注法用于微生物計數(shù)哪種更高效？

2025/11/06 更新 分類：實驗管理 分享

文章圍繞 2025 年版《中國藥典》新增 9213 指導(dǎo)原則，闡述其起草背景、過程與核心內(nèi)容，為藥品微生物分析方法驗證等提供參考。

2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗室是否必須各自采用獨立的實驗室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時應(yīng)注意什么？

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文羅列了常見油品的檢測項目。

2019/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

選用齒輪油的注意事項

2015/09/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享