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本指導(dǎo)原則是對心電圖機產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在數(shù)字心電圖機內(nèi)部噪聲電平檢定過程中，經(jīng)常會遇到外部干擾信號，導(dǎo)致檢測出來的內(nèi)部噪聲電平波形幅值較大，無法直接根據(jù)規(guī)程中的合格判定條件判斷檢定結(jié)果，需要將外部干擾排除后，才能給出正確結(jié)論。本文就數(shù)字心電圖機內(nèi)部噪聲電平檢定中外部干擾信號的影響及排除干擾的方法進(jìn)行闡述。
2022/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
心臟是人體血液的動力。證實由于心臟自動不斷地進(jìn)行有節(jié)奏的收縮和舒張活動，才能使血液在封閉的循環(huán)系統(tǒng)中不停的流動，以維持生命。
2018/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
動態(tài)心電分析軟件對動態(tài)記錄儀采集和記錄的心電波群進(jìn)行形態(tài)和節(jié)律分析，供臨床診斷。
2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Prix Galien：Cala Trio獲得2022年“最佳醫(yī)療技術(shù)” 穿戴產(chǎn)品勝利日
2022/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
聚合物電磁屏蔽納米復(fù)合材料在新一代通信技術(shù)、智能穿戴設(shè)備、新能源汽車、航空航天、國家重大設(shè)施和關(guān)鍵裝備等方面發(fā)揮著舉足輕重的作用，被發(fā)改委和科技部等列入未來重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興功能材料。
2023/05/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文主要介紹了智能穿戴產(chǎn)品與醫(yī)療器械的法律邊界，智能穿戴產(chǎn)品向醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化日趨活躍及屬性交叉帶來法律問題。
2022/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器，一款專為膀胱過度活動證患者設(shè)計的注冊產(chǎn)品，屬于第二類醫(yī)療器械。
2023/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了索恩（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的穿戴式動態(tài)心電記錄儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，梅奧醫(yī)學(xué)中心的一項研究指出了智能手表可在非臨床環(huán)境中利用心電信號準(zhǔn)確檢測心力衰竭的發(fā)生。該組研究人員將人工智能(AI)應(yīng)用到智能手表的心電圖記錄中，以識別心臟泵血功能弱的患者。這項研究可以隨時隨地遠(yuǎn)程記錄受試者智能手表所探測的心電圖，并定期通過智能手機應(yīng)用程序?qū)⑿碾妶D上傳到患者的電子健康記錄中。該成果發(fā)表在《Nature Medicine》上。
2022/11/30 更新 分類：熱點事件 分享
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