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為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年修訂版）（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

2021/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了山東奧新醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“四肢關(guān)節(jié)磁共振成像系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/03/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的“磁共振成像系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/04/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年2月21日，便攜式核磁共振技術(shù)制造商Hyperfine公司宣布，其Swoop成像系統(tǒng)獲得了CE標(biāo)志。在2023年，公司仍計(jì)劃將重點(diǎn)放在美國(guó)市場(chǎng)公司，但獲批CE標(biāo)志讓公司有機(jī)會(huì)打開歐洲市場(chǎng)。

2023/02/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，本文簡(jiǎn)稱PET/MR）（以下簡(jiǎn)稱PET/MR），PET/MR系統(tǒng)根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式不同，可分為分體式、PET插入式、完全集成式。

2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，全球健康科技領(lǐng)導(dǎo)者皇家飛利浦宣布，將在2024年北美放射學(xué)會(huì)年會(huì)（RSNA 2024）上推出行業(yè)首款寬腔、高性能的無(wú)氦1.5T磁共振成像（MRI）設(shè)備——BlueSeal。

2024/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心起草了《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，全文如下。

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5.0T磁共振打破了以往超高場(chǎng)磁共振只能進(jìn)行神經(jīng)系統(tǒng)掃描的極限，首次實(shí)現(xiàn)了超高場(chǎng)全身臨床成像。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年5月25日，醫(yī)療設(shè)備公司Zoll宣布，其Remedē系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，可以有條件地與磁共振成像（MRI）一起使用。

2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享