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12月17日，美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）和美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（AHA）發(fā)布了新版瓣膜性心臟病患者管理指南。新版指南強(qiáng)調(diào)：①共同決策；②采用侵入性較小的治療方案，減少有創(chuàng)操作。臨床研究已經(jīng)證實(shí)，新的、微創(chuàng)的方法治療瓣膜性心臟病的安全性和有效性，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)（TAVI）適應(yīng)證不斷擴(kuò)大。

2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)構(gòu)性心臟病是近年心血管疾病領(lǐng)域提出的一個(gè)新概念，2005年由德國(guó)法蘭克福的Horst Sievert醫(yī)生首先提出，泛指一大類先天性或獲得性的以心臟和大血管結(jié)構(gòu)異常為主要表現(xiàn)的心血管疾病，如傳統(tǒng)定義的先天性心臟病、心臟瓣膜疾病和心肌病等。

2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司“一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”和“心臟脈沖電場(chǎng)消融儀”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

017年發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》2018年1月1日實(shí)施，很多產(chǎn)品或多或少有網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的問(wèn)題沒(méi)有描述。在延續(xù)注冊(cè)的節(jié)點(diǎn)上網(wǎng)絡(luò)安全的發(fā)補(bǔ)的產(chǎn)品比較多，有的發(fā)補(bǔ)網(wǎng)絡(luò)安全檢測(cè)，提供網(wǎng)絡(luò)安全檢測(cè)報(bào)告，有的發(fā)補(bǔ)要求補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，有的發(fā)補(bǔ)要求補(bǔ)充產(chǎn)品說(shuō)明書網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)內(nèi)容。

2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)說(shuō)明書和標(biāo)簽的常見(jiàn)問(wèn)題。

2023/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論了一個(gè)關(guān)于注冊(cè)上市時(shí)，發(fā)補(bǔ)充了亞硝胺NDSRI，需要遞交補(bǔ)充申請(qǐng)嗎？

2024/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

固體制劑相關(guān)發(fā)補(bǔ)：如何完善中間產(chǎn)品存放時(shí)限驗(yàn)證？

2025/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

長(zhǎng)期以來(lái)，人們由于年齡增長(zhǎng)或疾病受到心率失常和心跳過(guò)緩的困擾。

2018/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

植入式左心室輔助系統(tǒng)技術(shù)評(píng)審報(bào)告全文

2019/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了安徽通靈仿生科技有限公司的介入式左心室輔助系統(tǒng)。

2023/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享