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  • InThrill:史賽克推出新一代小血管取栓系統(tǒng)

    史賽克(Inari Medical)宣布推出新一代InThrill血栓切除系統(tǒng),這是首個(gè)也是唯一專門(mén)設(shè)計(jì)用于小血管及動(dòng)靜脈通路血栓清除的取栓系統(tǒng),能實(shí)現(xiàn)快速、完整的腔內(nèi)血栓清除。

    2025/07/30 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】MicroAngioscope:一次性血管內(nèi)鏡獲批上市

    Vena Medical宣布其一次性血管內(nèi)鏡---MicroAngioscope獲加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)上市,本次批準(zhǔn)MicroAngioscope適應(yīng)癥為:用于外周血管、冠狀動(dòng)脈及神經(jīng)血管系統(tǒng)的管腔內(nèi)可視化成像。隨著MicroAngioscope獲批,血管介入手術(shù)也正式進(jìn)入內(nèi)鏡時(shí)代。

    2025/09/26 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 強(qiáng)生MONARCH?機(jī)器人平臺(tái)獲得FDA泌尿外科手術(shù)許可

    022年5月2日,強(qiáng)生公司宣布,其MONARCH平臺(tái)獲得了美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)腔內(nèi)泌尿外科手術(shù)許可。這種許可使MONARCH成為第一個(gè)也是唯一一個(gè)用于支氣管鏡檢查和泌尿科的多專業(yè)、靈活的機(jī)器人解決方案。它旨在使泌尿科醫(yī)生能夠精確控制到達(dá)腎臟內(nèi)的區(qū)域并可視化。

    2022/05/04 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享

  • 【醫(yī)械答疑】超聲軟組織切割止血設(shè)備,如主機(jī)、換能器可配合非本注冊(cè)單元內(nèi)的其它超聲刀頭,申報(bào)資料有何要求?

    申報(bào)注冊(cè)的超聲軟組織切割止血設(shè)備,產(chǎn)品組成包含主機(jī)、換能器和超聲刀頭A,其中主機(jī)和換能器除了可配合刀頭A之外,還可以與不在申報(bào)產(chǎn)品組成中的刀頭B配合使用,且配合B刀頭的性能指標(biāo)與配合A刀頭的性能指標(biāo)相近,這種情況下是否不需要檢測(cè)主機(jī)和換能器與B刀頭配合使用的性能指標(biāo)?B刀頭的物理性能(夾持力等)、化學(xué)性能、生物相容性、包裝有效期研究資料是否需要

    2021/04/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國(guó)產(chǎn)首臺(tái)!開(kāi)立醫(yī)療超聲內(nèi)鏡EG-UR5正式獲批上市

    近日,深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“開(kāi)立醫(yī)療”)超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡EG-UR5成功獲得NMPA批準(zhǔn)。據(jù)悉,EG-UR5主要用于上消化道官腔進(jìn)行內(nèi)鏡下觀察、診斷,同時(shí)對(duì)上消化道壁及周?chē)K器進(jìn)行超聲掃查,在食管、縱膈、胃、十二指腸、胰膽系統(tǒng)和腎上腺等處的良惡性病變的定位、定性診斷具有極高的價(jià)值。

    2021/09/02 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享

  • 強(qiáng)生醫(yī)療器械首次一級(jí)召回11.4萬(wàn)把吻合器,一季度銷售額64.6億美元跌4.6%

    近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知稱,強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司對(duì)彎型和直型腔內(nèi)吻合器主動(dòng)召回,涉及數(shù)量共11.4萬(wàn)把,其中涉及產(chǎn)品在中國(guó)的發(fā)貨數(shù)量為9.8萬(wàn)把,占比85.96%。

    2019/06/24 更新 分類:監(jiān)管召回 分享

  • CG-100:吻合口漏球囊保護(hù)管獲FDA“突破性設(shè)備”稱號(hào)

    Colospan宣布其產(chǎn)品---CG-100獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)。CG-100是一種一次性、臨時(shí)腔內(nèi)旁路器械,適用于需要吻合的結(jié)直腸癌癌癥患者,并在常規(guī)臨床實(shí)踐中接受保護(hù)性造口。

    2024/08/19 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 冠狀動(dòng)脈生物可吸收支架臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì):如何選擇主次要終點(diǎn)

    可見(jiàn),BIOMAG-LL研究和BIOMAG-I研究的主要終點(diǎn)指標(biāo)是不同的,分別為12個(gè)月靶病變失敗率和6個(gè)月支架內(nèi)晚期管腔丟失,在設(shè)計(jì)生物可吸收支架的臨床試驗(yàn)時(shí),應(yīng)如何選擇主次要終點(diǎn)?

    2025/03/05 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • Allay:主動(dòng)脈密網(wǎng)支架完成首例主動(dòng)脈夾層患者治療

    Intressa Vascular宣布其密網(wǎng)支架---Allay首例臨床入組(EXTENSO)。EXTENSO臨床研究旨在評(píng)估密網(wǎng)支架Allay作為支架移植物遠(yuǎn)端延伸,用于治療B型主動(dòng)脈夾層(TBAD)且?jiàn)A層延伸至腹腔干或更遠(yuǎn)端的患者,這些患者符合使用支架移植物進(jìn)行胸主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)(TEVAR)的條件。

    2025/09/29 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 心電采集系統(tǒng)中模擬電路的設(shè)計(jì)方案

    心電采集系統(tǒng)的合理設(shè)計(jì)是能否得到正確的心電信號(hào)的關(guān)鍵部件。

    2021/04/19 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享