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  • 多巨頭入局，醫(yī)療器械行業(yè)將邁入萬億俱樂部

    《醫(yī)療器械市場(chǎng)數(shù)據(jù)深度調(diào)研與發(fā)展趨勢(shì)分析報(bào)告》顯示，2017年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為4425億元，同比增長(zhǎng)20%，超過全球市場(chǎng)增速的4倍。從市場(chǎng)份額來看，醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、低值耗材、心血管器械耗材的市場(chǎng)份額靠前。

    2021/01/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 醫(yī)療外科植入物用金屬材料標(biāo)準(zhǔn)

    植入器械是醫(yī)療器械的一個(gè)重要分支領(lǐng)域，植入器械領(lǐng)域涵蓋骨科植入物、心血管植入物、有源植入物、組織工程植入物、植入材料及矯形工具等多個(gè)領(lǐng)域。植入器械標(biāo)準(zhǔn)化工作歸口在全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC110），對(duì)口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/ TC150外科植入物技術(shù)委員會(huì)。

    2025/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)用耗材，實(shí)行全國(guó)集中招標(biāo)

    今年兩會(huì)，全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)科學(xué)院院士葛均波帶來了5份提案。他的提案聚焦在高值耗材招標(biāo)采購、心血管防治體系建設(shè)、創(chuàng)新藥市場(chǎng)準(zhǔn)入、醫(yī)聯(lián)體轉(zhuǎn)診與管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)與人工智能結(jié)合方面。

    2018/03/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 用于治療肥胖的胃內(nèi)球囊產(chǎn)品審評(píng)動(dòng)態(tài)介紹

    作為慢性疾病之一，肥胖已經(jīng)成為一個(gè)世界性的公共健康問題。因超重和肥胖引發(fā)的糖尿病、高血壓、心血管疾病、睡眠障礙和呼吸的問題呈逐年上升且年輕化趨勢(shì)

    2018/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2022年度全球瓣膜病領(lǐng)域大事件盤點(diǎn)

    在過去的一年里，心血管瓣膜疾病領(lǐng)域的臨床研究取得了令人矚目的豐碩成果。本文從瓣膜疾病治療相關(guān)策略、器械、技術(shù)等方面向大家介紹和總結(jié)。

    2023/02/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • FDA發(fā)警告函，飛利浦三大醫(yī)械工廠涉嫌多項(xiàng)違規(guī)

    10月28日，F(xiàn)DA給皇家飛利浦公司發(fā)出警告函，對(duì)其三大工廠發(fā)出警告，直指超聲系統(tǒng)、超聲探頭及心血管信息系統(tǒng)等核心產(chǎn)品的生產(chǎn)流程存在系統(tǒng)性缺陷，甚至使用“摻假”（adulterated）這一措辭。

    2025/10/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑公布

    器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄02“無源手術(shù)器械”、03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”、 05“放射治療器械”、06“醫(yī)用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫(yī)器械”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉

    2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 剛剛！中國(guó)器審發(fā)布《創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)溝通交流操作規(guī)范》

    今日，為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入，提高溝通交流質(zhì)量，中國(guó)器審中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能對(duì)《創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)溝通交流管理規(guī)定》進(jìn)行了修訂，現(xiàn)予以發(fā)布

    2021/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 器審中心發(fā)布進(jìn)一步加大對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度有關(guān)事項(xiàng)的通告

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心研究決定，自通告發(fā)布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的指導(dǎo)服務(wù)。

    2025/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 機(jī)器學(xué)習(xí)在心血管影像診斷上的應(yīng)用

    本文主要介紹了我國(guó)心血管疾病概況；以冠心病為代表的，心血管疾病中主要的影像診斷方式及其原理及基于機(jī)器學(xué)習(xí)的CT-FFR診斷。

    2021/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享