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今天就以最常見的EO滅菌為例，來聊一聊滅菌過程確認不同階段的關鍵參數(shù)與要點
2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)ISO 17664系列標準的要求，醫(yī)療器械制造商需向使用者提供再處理說明，包括清洗、消毒、干燥、檢驗、滅菌、貯存等，其中清洗是復用器械再處理的首要步驟。
2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】可重復使用醫(yī)療器械的清潔過程確認需要注意什么？
2024/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
結合國內外相關技術文件的指導意見，總結并分析藥典分析方法確認的指標選擇，并對其合理性進行評估。
2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無論什么方法，在使用之初，一般在下列情況下，要求對分析方法進行驗證、確認（或稱證實）或重新驗證。那么，方法驗證和確認究竟有什么區(qū)別及聯(lián)系呢？
2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
期文章我們根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認檢查要點指南（2023版）》，整理了工藝用水系統(tǒng)的確認步驟。
2024/11/13 更新 分類：生產品管 分享
是否需要對委外加工塑料零部件注塑過程進行特殊過程確認？是否可以依據(jù)GHTF指南來對注塑過程進行確認？
2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)械產品清洗過程及過程確認應當考慮的因素及相關要求。
2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產品清洗過程確認檢查指南(2024版)》
2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將對滅菌追加確認步驟進行介紹，給需要進行產品追加確認的企業(yè)提供參考。
2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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