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混合機(jī)性能確認(rèn)（PQ）實戰(zhàn)分享

2022/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

性能確認(rèn) (PQ) 必須運(yùn)行3個批次嗎？

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

屏障系統(tǒng)性能確認(rèn)有哪些要求？

2025/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以藥企常用的分析儀器“總有機(jī)碳TOC分析儀”為例，對性能確認(rèn)作出科學(xué)詮釋，旨在減少儀器故障的發(fā)生率，避免不合格情況的出現(xiàn)，將風(fēng)險降到最低。

2022/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隔離系統(tǒng)的首次驗證通常包括設(shè)計確認(rèn)，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等環(huán)節(jié)，驗證計劃的范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險評估。

2020/10/23 更新 分類：實驗管理 分享

通過對真空冷凍干燥機(jī)性能確認(rèn)技術(shù)進(jìn)行測試和研究，證明一系列確認(rèn)方法有效。

2023/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹制藥企業(yè)真空冷凍干燥機(jī)的原理，對設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險分析，得出設(shè)備確認(rèn)要點(diǎn)。從運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等設(shè)備關(guān)鍵點(diǎn)入手，對真空冷凍干燥機(jī)的性能做出評估，以保證設(shè)備滿足生產(chǎn)需要。

2024/11/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

第二階段的工藝確認(rèn)證明了工藝如預(yù)期進(jìn)行并可重復(fù)產(chǎn)出商業(yè)化產(chǎn)品。應(yīng)在商業(yè)化批次放行前完成，包括：設(shè)施、設(shè)備與公用設(shè)施的設(shè)計與確認(rèn)（應(yīng)在工藝確認(rèn)前完成）。工藝性能確認(rèn)，用以證明對變異的控制及生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量屬性產(chǎn)品的能力。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片和潑尼松標(biāo)準(zhǔn)片為例，介紹溶出度儀（槳法和籃法）的性能確認(rèn)試驗過程。

2021/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了純化水系統(tǒng)驗證的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。

2022/03/01 更新 分類：實驗管理 分享