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【問】想咨詢下，對于進口無菌或植入類醫(yī)療器械，在提交其注冊申請前，是否需要注冊人完成PQ（性能驗證/確認）嗎？
2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：若產(chǎn)品某一性能指標數(shù)值是依據(jù)相關行業(yè)標準制定，該行業(yè)標準更新后，標準中無該性能指標相關規(guī)定時，該性能指標如何確認？
2023/03/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
應該如何確認技術要求中的性能指標呢，可以從以下幾個途徑進行思考。
2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本次研究以中藥材蜜款冬花的連續(xù)逆流動態(tài)提取為例，以浸膏收率、綠原酸含量轉移率等為考察指標，對新設計的連續(xù)逆流動態(tài)提取機組進行了性能確認。
2023/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文探索研究了一種中藥材滅菌的新技術，對高溫瞬時滅菌新設備進行了智能化設計，對其高溫瞬時滅菌效果進行了性能確認。試驗結果證明該技術能在保留中藥黃芩有效成分的同時有效除去藥材中的微生物，為中藥材滅菌提供了一種新手段。
2022/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無論有源醫(yī)療器械注冊，還是無源醫(yī)療器械注冊，產(chǎn)品技術要求中性能指標的確定和規(guī)定都是極其重要的事項，性能指標的檢測、驗證、確認、論證將貫穿醫(yī)療器械注冊全程。本文為大家說說如何確定無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的性能指標。
2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了儀器送檢后如何進行確認及確認記錄需要哪些內容。
2021/12/16 更新 分類：實驗管理 分享
方法確認和方法驗證的區(qū)別
2017/10/13 更新 分類：實驗管理 分享
方法確認中，告別那些神翻譯
2017/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了制藥持續(xù)清潔確認。
2023/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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