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  • 可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理確認(rèn)之消毒確認(rèn)

    本文介紹了可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理確認(rèn)之消毒確認(rèn)。

    2024/01/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 計(jì)量確認(rèn)時(shí)主要要素實(shí)施的探討

    文章主要探討了計(jì)量確認(rèn)過(guò)程中，測(cè)量要求主要要素的實(shí)施、計(jì)量確認(rèn)如何導(dǎo)出計(jì)量要求、計(jì)量確認(rèn)過(guò)程符合性判定、確認(rèn)記錄及標(biāo)識(shí)。

    2024/10/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • MDR如何改變醫(yī)療器械過(guò)程確認(rèn)

    首先歐盟 MDR 并沒(méi)有發(fā)明過(guò)程確認(rèn)，也沒(méi)有引入測(cè)試方法確認(rèn)的要求。歐盟 MDR 如何影響過(guò)程確認(rèn)？

    2025/04/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 標(biāo)準(zhǔn)解析 | 集成電路應(yīng)力測(cè)試認(rèn)證的失效機(jī)理，基于汽車電子最新的AEC-Q100-Rev-H版（2014）

    AEC-Q100是預(yù)防可能發(fā)生各種狀況或潛在的故障狀態(tài)，對(duì)每一個(gè)器件進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量與可靠性確認(rèn)，特別對(duì)產(chǎn)品功能與性能進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試

    2018/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 免臨床體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)

    體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。對(duì)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。

    2020/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題探討

    臨床評(píng)價(jià)是確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品臨床性能的重要過(guò)程，在此過(guò)程中企業(yè)往往會(huì)面臨很多問(wèn)題，多集中為臨床評(píng)價(jià)方式、臨床機(jī)構(gòu)資質(zhì)、同品種比對(duì)產(chǎn)品的選擇以及受試人群的選擇，樣本的納入排除、數(shù)據(jù)分析等問(wèn)題，文章對(duì)上述幾個(gè)方面進(jìn)行梳理及探討。

    2020/09/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求

    產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問(wèn)題、明晰事故責(zé)任，也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。本文根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版）》，整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣的相關(guān)要求，供大家參考。

    2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 驗(yàn)證活動(dòng)中風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)的要求、概念和原則

    本節(jié)根據(jù)法規(guī)和指南的要求，著重闡述驗(yàn)證生命周期各階段風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用，通過(guò)使用適宜的風(fēng)險(xiǎn)管理工具，達(dá)到法規(guī)要求“確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定”這一目的，并為持續(xù)改進(jìn)工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量提供契機(jī)。

    2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 鋅鋁合金熱處理硬度不足原因分析

    本文針對(duì)某型鋅鋁合金時(shí)效處理后硬度低問(wèn)題，經(jīng)來(lái)料硬度檢查、化學(xué)成分分析、金相檢查、SEM+EDS分析、材料熱處理性能分析、熱處理驗(yàn)證試驗(yàn)等方法，確認(rèn)該合金是在ZA50型系列鋅鋁合金的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)得到，并找出該型合金的熱處理規(guī)律，針對(duì)具體的硬度需求，提出改善措施。

    2021/09/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • “濕碰濕”水性涂料的制備及在工程機(jī)械結(jié)構(gòu)件上應(yīng)用

    本文介紹了工程機(jī)械結(jié)構(gòu)件所用涂料涂層要求,工程機(jī)械結(jié)構(gòu)件所用“濕碰濕”水性涂料配方設(shè)計(jì)注意事項(xiàng),“濕碰濕”水性涂料在結(jié)構(gòu)件上的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐,“濕碰濕”水性涂料在工程機(jī)械結(jié)構(gòu)件上性能確認(rèn)及“濕碰濕”水性涂料在工程機(jī)械結(jié)構(gòu)件使用中存在的問(wèn)題。

    2021/09/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享