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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)。本文講述了?《醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布》的內(nèi)容。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊申報(bào)資料是體外診斷試劑上市前的一項(xiàng)重要內(nèi)容，是產(chǎn)品安全有效的證據(jù)之一，其覆蓋了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中性能驗(yàn)證和確認(rèn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文整理了體外診斷試劑注冊申報(bào)資料的要求，供大家參考。

2021/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國際上醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)在體外診斷試劑上市前審評(píng)過程中對產(chǎn)品的陽性判斷值及參考區(qū)間的研究資料均有要求，國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)發(fā)布的《醫(yī)療器械和體外診斷試劑安全和性能的基本原則》，針對體外診斷試劑明確提出了有關(guān)陽性判斷值及參考區(qū)間的要求。

2022/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物指示劑，簡稱BI，是一類特殊的活微生物制品，是對特定滅菌工藝有一定耐受性并且能夠定量測定滅菌效力的微生物制劑，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗(yàn)證中的生物指示劑一般是細(xì)菌的孢子。

2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)需要做哪些驗(yàn)證確認(rèn)

2019/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品分析方法驗(yàn)證，方法轉(zhuǎn)移，方法確認(rèn)及他們的聯(lián)系與區(qū)別。

2021/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講述了醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認(rèn)的法規(guī)要求與實(shí)踐。

2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何快速完成醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌確認(rèn)及送檢

2022/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講述了MDR法規(guī)下的驗(yàn)證與確認(rèn)實(shí)施及追溯分析。

2022/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR法規(guī)下驗(yàn)證和確認(rèn)中的常見問題及注意事項(xiàng)

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享