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介紹過(guò)程確認(rèn)的樣本量從法規(guī)背景、過(guò)程確認(rèn)樣本量決定的原理、數(shù)據(jù)類型、置信度和可靠性、AQL水平這五個(gè)方面來(lái)和大家介紹。

2020/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

波士頓科學(xué)質(zhì)量總監(jiān)Jessica Lee博士以“設(shè)計(jì)確認(rèn)必須了解什么”為題分享了有關(guān)設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程的見解，并回答了業(yè)內(nèi)同行對(duì)此問(wèn)題的疑問(wèn),幫助大家更好地了解用戶。

2020/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了驗(yàn)證/確認(rèn)參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定原則，各國(guó)藥典收載的驗(yàn)證/確認(rèn)參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)限度及案例分享。

2021/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設(shè)計(jì)確認(rèn)是用于確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途。因此本文注重講述下設(shè)計(jì)確認(rèn)階段的輸出物以及詳細(xì)攻略

2023/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

確認(rèn)(validation)是醫(yī)療行業(yè)最重要和最常用的術(shù)語(yǔ)之一，其簡(jiǎn)單含義是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和系統(tǒng)可靠性提供高度保證或確認(rèn)。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國(guó) GMP 第七章《確認(rèn)與驗(yàn)證》第一百三十八條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2016/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問(wèn)題、明晰事故責(zé)任，也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。本文根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版）》，整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣的相關(guān)要求，供大家參考。

2021/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了北京藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過(guò)程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南，本檢查指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過(guò)程及工藝確認(rèn)的了解，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)產(chǎn)品清洗過(guò)程確認(rèn)的監(jiān)督檢查水平。同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品清洗過(guò)程確認(rèn)提供參考。

2021/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天工信部首次確認(rèn)我國(guó)將取消食鹽專營(yíng),涉鹽企業(yè)將實(shí)現(xiàn)自主經(jīng)營(yíng)公平競(jìng)爭(zhēng)。

2014/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

檢驗(yàn)檢測(cè)方法驗(yàn)證與確認(rèn)，有什么區(qū)別?它們的具體要求又是什么?針對(duì)環(huán)境化學(xué)檢測(cè)方法，又是如何落實(shí)的呢?

2016/10/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享