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  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認(rèn)

    本文主要從醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認(rèn)的概念、法規(guī)要求，對確認(rèn)過程的識別，過程確認(rèn)的實施、再確認(rèn)及過程確認(rèn)中存在的問題等方面，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認(rèn)作簡單介紹。

    2019/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 驗證和確認(rèn)的區(qū)別

    本文介紹了驗證和確認(rèn)的定義與區(qū)別。

    2021/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制藥輔助設(shè)備確認(rèn)方法

    本文介紹了制藥輔助設(shè)備確認(rèn)方法。

    2023/02/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械驗證與確認(rèn)

    本文介紹了醫(yī)療器械驗證與確認(rèn)。

    2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物溶出方法驗證的一般內(nèi)容

    為保證口服固體制劑的體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，除了溶出度儀需要進(jìn)行機(jī)械驗證和性能確認(rèn)外，還應(yīng)對溶出方法進(jìn)行方法學(xué)驗證，溶出方法驗證主要包括兩個部分，即溶出過程（溶出參數(shù)）的驗證和數(shù)據(jù)分析的驗證。

    2019/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 510 (k) 新路徑“安全和性能要求”對構(gòu)建外科金屬植入物數(shù)據(jù)庫工作的啟示

    特殊510（k）適用于制造商對其已上市510（k）醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)的情形，特殊510（k）通過設(shè)計控制的風(fēng)險分析、確認(rèn)和驗證等活動論證申報醫(yī)療器械與前代醫(yī)療器械的實質(zhì)性等同。

    2020/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械注冊申報的臨床評價報告編制要求

    醫(yī)療器械臨床評價是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動。臨床評價需持續(xù)開展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。

    2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無源非植入醫(yī)療器械包裝注冊監(jiān)管的思考

    我國藥品和醫(yī)療器械包裝研究院針對無菌醫(yī)療器械包裝材料、設(shè)計、性能測試方法、確認(rèn)過程以及標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了研討后更新，本篇對其進(jìn)行簡要介紹。

    2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA醫(yī)療器械上市前申報材料中的數(shù)據(jù)完整性問題

    FDA提醒器械研究申辦者和制造商，要謹(jǐn)慎評估所委托進(jìn)行安全、性能和網(wǎng)絡(luò)安全測試的第三方機(jī)構(gòu)，并在向FDA提交數(shù)據(jù)前，對所有測試結(jié)果進(jìn)行獨(dú)立確認(rèn)。

    2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)詳解

    本文主要介紹了醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)的定義與區(qū)別及常見確認(rèn)項目的要點(diǎn)。

    2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享