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本文主要介紹了檢定證書技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)及校準(zhǔn)證書技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)。

2022/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2012年6月19日，歐盟官方公報(bào)發(fā)布建筑產(chǎn)品指令（89/106/EEC和） 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單 ，該清單包含412條標(biāo)準(zhǔn)。 根據(jù)該清單，建筑產(chǎn)品制造商可以檢測(cè)其產(chǎn)品性能，保證其產(chǎn)品的安全性。在確認(rèn)

2015/07/27 更新 分類：其他 分享

臨床評(píng)價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能的有效性的持續(xù)的活動(dòng)。

2023/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章針對(duì)無源非植入醫(yī)療器械包裝注冊(cè)監(jiān)管的常見問題進(jìn)行分析和解讀，并對(duì)監(jiān)管對(duì)策進(jìn)行探討。

2023/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著分子生物學(xué)技術(shù)的不斷革新，基于NGS方法的液體活檢技術(shù)的靈敏度和特異性也不斷提高。在對(duì)其分析性能和臨床性能進(jìn)行充分驗(yàn)證與確認(rèn)的基礎(chǔ)上，該類產(chǎn)品有望成為腫瘤相關(guān)基因檢測(cè)與指導(dǎo)用藥的新型檢測(cè)產(chǎn)品。

2020/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥企質(zhì)量部和工程部人員不應(yīng)只滿足于對(duì)照藥典和藥品GMP指南中有關(guān)規(guī)定的字面理解，而應(yīng)該從根本上掌握性能驗(yàn)證與各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目的真正含義。在此基礎(chǔ)上，使用合格的分析儀器來滿足藥品質(zhì)量檢測(cè)的需要。

2022/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析儀器確認(rèn)實(shí)施步驟：確認(rèn)前相關(guān)工作，確認(rèn)方案編寫要求，確認(rèn)實(shí)施和確認(rèn)數(shù)據(jù)的管理及確認(rèn)報(bào)告。

2021/09/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了過程確認(rèn)，如何判斷某個(gè)過程需要過程確認(rèn)及過程確認(rèn)怎么做。

2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了持續(xù)工藝確認(rèn)的概念，持續(xù)工藝確認(rèn)的計(jì)劃及持續(xù)工藝確認(rèn)的階段等內(nèi)容。

2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1、在實(shí)踐中，日常檢測(cè)使用的分析方法的適用性通常是通過方法確認(rèn)研究加以評(píng)價(jià)的。這種研究對(duì)于整體性能和個(gè)別影響因子分別產(chǎn)生數(shù)據(jù)，并可以在正常使用中利用這些數(shù)據(jù)來評(píng)估該

2016/05/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享