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消毒確認是可重復使用醫(yī)療器械再處理過程的重要環(huán)節(jié)，它是通過物理或化學的方法清除或殺滅傳播媒介上致病微生物，使其達到無害化的處理。

2024/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計算機化系統(tǒng)和確認與驗證兩個附錄的公告（2015年第54號）2015年05月26日 發(fā)布

2018/03/23 更新 分類：實驗管理 分享

方法學驗證、轉(zhuǎn)移和確認是建立和重現(xiàn)一個好的分析方法不可缺少的重要組成部分，通過方法學驗證、轉(zhuǎn)移和確認，可以對采用該方法所得到的檢測結(jié)果的質(zhì)量和可靠性進行判斷。

2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

驗證（Verification）和確認（Validation）是醫(yī)療器械研發(fā)的重要組成部分，也是十分容易混淆的兩個概念。本文旨在幫助從業(yè)者明白二者之間的區(qū)別。

2020/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參照ISO14971《醫(yī)療器械風險管理》和ISO10012:2003《測量管理體系標準》的要求，以醫(yī)療設備風險評估為基礎，對醫(yī)療設備計量確認間隔的選擇和調(diào)整方法進行探討。

2020/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對于滅菌確認報告，申請人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認資料支持申報等無菌、植入醫(yī)療器械的常見技術問題及解析。

2021/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論儀表校驗的管理，包括校驗策略、如何確認那些無法校驗的儀表、如何確認儀表測量值的代表性、如何將QC檢測儀器校驗與確認工作結(jié)合起來、如何進行校驗失敗的調(diào)查。

2021/06/29 更新 分類：實驗管理 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品在滅菌后，其外觀與滅菌前看起來并沒有什么不同，當醫(yī)療器械廠商需要以直觀可見方式確認滅菌過程是否完成的狀況時，通常會采用預先黏貼滅菌變色指示標簽來進行是否滅菌狀態(tài)的確認。

2021/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們將討論一個非常常見的問題，這個問題出現(xiàn)在所有處理需要確認的流程的專業(yè)人員的腦海中。這個問題就是："為什么要使用3 個批次進行確認(validation)？"

2024/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過對國內(nèi)制藥企業(yè)在進行藥品持續(xù)工藝確認過程中存在的主要問題進行研究和分析，并針對問題提出解決的方法和建議，以期為國內(nèi)制藥企業(yè)進行藥品持續(xù)工藝確認工作提供有益參考。

2024/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享