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隨著可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理征求意見稿陸續(xù)出臺，國家對可重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理領(lǐng)域日益重視，要求也越來越嚴(yán)格。

2020/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品檢驗方法驗證的基本內(nèi)容，檢驗方法驗證的基本步驟，檢驗方法的適用性驗證等。

2021/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對分析方法驗證的定義和相關(guān)術(shù)語進行了解釋，對分析方法驗證的方法學(xué)進行了詳細(xì)闡述。

2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了包裝驗證確認(rèn)基本概況，包裝材料的評價項目，包裝成形和密封過程的開發(fā)驗證及包裝驗證的實施。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

植入性醫(yī)療器械的初包裝材料的選擇和確認(rèn)有何要求？

2022/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了工藝驗證概述及傳統(tǒng)工藝驗證,基于生命周期的工藝驗證之工藝設(shè)計階段,基于生命周期的工藝驗證之工藝確認(rèn)階段及基于生命周期的工藝驗證之持續(xù)工藝確認(rèn)階段。

2022/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文內(nèi)容為天津器審答疑定制義齒、吻合器產(chǎn)品注冊及無菌包裝過程確認(rèn)的相關(guān)問題。

2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

環(huán)氧乙烷滅菌必要時再確認(rèn)，有時間規(guī)定嗎，企業(yè)是否可以定1年或2年

2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對無菌醫(yī)療器械初包裝材料的選擇和 / 或確認(rèn)有何要求？

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

淺析FDA關(guān)于涉及未成年人臨床試驗的倫理考慮：嚴(yán)格開展倫理審查　充分確認(rèn)風(fēng)險受益

2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享