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國內(nèi)外的相關(guān)法規(guī)標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境提出了更高的要求。本文介紹潔凈室 (區(qū)) 的確認及監(jiān)測有哪些最新的核心要點。
2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
確認/驗證/穩(wěn)定性試驗設(shè)計，括號法、矩陣法，如何使用？注意事項？
2025/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
詳述醫(yī)療器械注冊證補辦、糾錯、自行注銷及信息確認的辦理流程，助力規(guī)范注冊管理。
2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
分析的方法確認是實驗室重要一環(huán)，為了更好的了解方法確認，我們從“方法確認”的定義、目的、時間、方法、內(nèi)容和工具幾個方面進行了介紹。
2016/04/11 更新 分類：實驗管理 分享
實驗室方法干擾如何確認（方法選擇性、特異性確認）
2016/04/12 更新 分類：實驗管理 分享
檢定/校準證書基本內(nèi)容確認，檢定證書技術(shù)指標確認，3、校準證書技術(shù)指標確認
2020/05/21 更新 分類：實驗管理 分享
定/校準證書基本內(nèi)容確認，檢定證書技術(shù)指標確認，校準證書技術(shù)指標確認
2020/11/10 更新 分類：實驗管理 分享
主要介紹了做微生物方法確認時如何選擇確認的樣品。
2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
各國家和地區(qū)法規(guī)中對重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理確認都做出了明確的要求。美國是最早制定再處理確認指導(dǎo)原則的國家，隨后中國也發(fā)布了相應(yīng)的審查指導(dǎo)原則，歐盟雖暫時未制定專門的指導(dǎo)原則，但標準ISO 17664-1和ISO 17664-2做出了相應(yīng)的規(guī)定。接下來海河生物將與大家共同了解重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理確認。
2021/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械的驗證與確認是兩個不同的概念，但在實際醫(yī)療器械檢驗和監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)，不單是生產(chǎn)企業(yè)，甚至監(jiān)管人員都存在驗證和確認概念不清的問題。由于概念不清，造成實施錯誤，甚至?xí)懋a(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)安全性和有效性問題的風(fēng)險。本文對醫(yī)療器械驗證和確認的概念進行闡述，分析二者的關(guān)聯(lián)與差異，探討二者產(chǎn)生混淆的原因及帶來的風(fēng)險，并給出醫(yī)療器械驗證
2022/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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