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如何做校準(zhǔn)證書的確認(rèn)

2020/08/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、殘留量檢測(cè)以及產(chǎn)品、過程等諸多方面，實(shí)際工作中可能遇到的問題也較多，但是合理地運(yùn)用某些方法，在科學(xué)合理的基礎(chǔ)上經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行滅菌確認(rèn)是可能的。本文對(duì)相關(guān)的內(nèi)容試做了梳理，希望能對(duì)同行和感興趣的醫(yī)療器械廠家有所幫助。

2021/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)增強(qiáng)對(duì)無菌包裝的封口過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認(rèn)工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廠房設(shè)施確認(rèn)主要針對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器。其中廠房主要指醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的建筑物以及與工藝配套的空調(diào)系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、壓縮空氣、純蒸汽系統(tǒng)等公用工程，生產(chǎn)設(shè)施包括與生產(chǎn)、包裝、清潔、滅菌所用的設(shè)備，以及用于質(zhì)量控制（包括用于中間過程控制）的檢測(cè)設(shè)備、分析儀器等也都是確認(rèn)的考察對(duì)象。

2022/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

采用QbD進(jìn)行分析方法驗(yàn)證的設(shè)計(jì)、確認(rèn)和持續(xù)確證是藥品有效、安全和質(zhì)量可控的充分保證。要用于基于科學(xué)知識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的QbD理念，進(jìn)行分析方法確認(rèn)的設(shè)計(jì)和確認(rèn)，以保證分析方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可行性，進(jìn)而通過分析方法的持續(xù)確證，始終如一地提供高質(zhì)量的分析數(shù)據(jù)，以有效控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了方法確認(rèn)與方法驗(yàn)證的區(qū)別。

2022/02/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要分析了非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)。

2022/02/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

為了保障無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)需進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)。本文按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無菌醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管控過程需開展的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目進(jìn)行歸檔整理，以供大家參考。

2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥典中給出的指導(dǎo)原則我們可以參考，藥典可接受標(biāo)準(zhǔn)也可以理解為是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)為針對(duì)此檢驗(yàn)項(xiàng)目的一般情況（包括藥品特性以及實(shí)驗(yàn)條件），我們?cè)谥贫ㄎ覀兊尿?yàn)證/確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候需要根據(jù)我們自己產(chǎn)品特性以及實(shí)驗(yàn)條件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定出合理的限度，保證經(jīng)過驗(yàn)證/確認(rèn)的檢驗(yàn)方法能夠與使用目的相匹配。

2022/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)確認(rèn)的要求。

2023/04/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享