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對與生產工序中不包含參數的關鍵工序是否要進行驗證確認。
2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
儀器送檢后如何進行確認？
2023/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在產品設計開發(fā)階段，選擇具體的滅菌方法時應綜合各類影響因素優(yōu)先選擇經濟、易得可靠的滅菌方法。
2023/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制劑的開發(fā)主要包含以下幾個階段，分別是處方確認及處方工藝優(yōu)化，小試確認，中試放大，試生產及工藝驗證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報需求，對各階段的工作重點做了總結。
2023/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐洲醫(yī)療器械公告機構協會發(fā)布了確認函模板以供參考。
2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認檢查要點指南（2023版）》（征求意見稿）。
2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無菌包裝封口過程確認檢查要點指南（2023版）》（征求意見稿）。
2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械質量管理體系中軟件分類及確認思路。
2023/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認檢查要點指南（2023版）》。
2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無菌包裝封口過程確認檢查要點指南（2023版）》。
2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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