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本文講述了方法驗證與確認-方法檢出限典型的問題分析匯總。
2021/12/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準 分享
本文主要介紹了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊過程確認中的術(shù)語定義及實際應(yīng)用過程中關(guān)于特殊過程可能的疑惑。
2022/02/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了標(biāo)準菌株的購置、驗收、復(fù)活、確認、轉(zhuǎn)代、儲存、使用、廢棄等。
2022/03/15 更新 分類:實驗管理 分享
本文主要依據(jù)NMPA指導(dǎo)原則、FDA指南及相關(guān)標(biāo)準簡單介紹一下再處理確認中的清潔、消毒、滅菌其相關(guān)的標(biāo)準。
2022/05/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準 分享
GB 4943.1過渡期、補測項目、年度確認檢驗等問題答疑
2022/08/01 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本文介紹了可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理確認的相關(guān)要求
2022/10/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準 分享
應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認,確保其結(jié)果適用于生產(chǎn),并保留確認記錄。
2022/11/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
清潔是通過物理方式去除污物,所采用的清潔方法和試劑應(yīng)能有效去除污物。
2023/06/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準 分享
本文介紹了如何進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系軟件確認。
2023/08/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文,我將結(jié)合GMP、ICH、ChP等管理規(guī)范或國家標(biāo)準,將自己整理的GMP“確認與管理”體系簡單分享給大家,供制藥同仁共同學(xué)習(xí),一起成長,同時歡迎大家一起交流學(xué)習(xí)。
2023/09/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準 分享