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近日，F(xiàn)DA發(fā)布了政策文件FDA MAPP 5021.5《將設(shè)施缺陷從主要缺陷重新分級為微小缺陷的申請?jiān)u估》，該文件自2023年6月27日生效。

2023/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料評估的常見檢測方法。

2023/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對多種的亞硝胺生成機(jī)制，本文提出了一套全新的符合現(xiàn)有認(rèn)知體系下的亞硝胺形成三要素，為解決亞硝胺問題提供更全面的評估手段。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

亞硝胺雜質(zhì)還是要研發(fā)人員基于風(fēng)險(xiǎn)評估（評估幾大要素包括工藝本身、回收溶劑、物料，包材，水等）、ICH限度計(jì)算以及三批檢測結(jié)果來最終制定控制策略。

2023/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

撰寫一份有效的CER有時是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)，充滿了潛在的陷阱。讓我們來探討其中的一些陷阱以及如何成功應(yīng)對。

2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實(shí)施對臨床評價過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】定量檢測體外診斷試劑的精密度試驗(yàn)設(shè)計(jì)，是否要對各影響因素進(jìn)行單獨(dú)評估？

2023/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑分析性能評估資料中應(yīng)明確檢測系統(tǒng)的要求，此處“檢測系統(tǒng)”具體指代？

2023/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑分析性能評估對分析特異性中的干擾物質(zhì)研究應(yīng)考慮哪些影響因素？

2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了航空發(fā)動機(jī)高溫結(jié)構(gòu)腐蝕損傷檢測與強(qiáng)度評估方法。

2023/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享