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剛剛，中國器審正式發(fā)布《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械可浸提物與可瀝濾物研究和毒理評估

2022/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文內(nèi)容為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞識別與評估方法（征求意見稿）。

2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近期，歐盟RoHS指令咨詢機構(gòu)Bio Innovation Service發(fā)布豁免條款評估項目PACK 23最終報告。

2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文歸納了中藥共線生產(chǎn)和清潔驗證存在的問題，探討中藥共線生產(chǎn)和清潔驗證的主要考量點，并進行了中藥共線生產(chǎn)清潔風險評估，以期為中藥共線生產(chǎn)提供參考。

2023/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌產(chǎn)品按滅菌生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品，以及部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。

2023/04/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2023年3月15日，歐洲食品安全局EFSA更新食品中烴類礦物油風險評估草案并開展公眾咨詢。征求意見截止4月30日。

2023/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年4月19日，歐洲食品安全局(EFSA)發(fā)布了重新評估雙酚A（BPA）的科學(xué)意見。

2023/05/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)用呼吸氣路的生物相容性評估要求與測試內(nèi)容。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：定量檢測體外診斷試劑準確度/正確度分析性能評估中，何種情況下可采用回收試驗方法？

2023/06/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享