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近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州健通醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的胸阻抗斷層成像儀注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/04/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
從技術(shù)原理到工程應(yīng)用,TSR技術(shù)通過對熱成像時間維度信息的深度挖掘,不僅填補了傳統(tǒng)檢測方法在內(nèi)部缺陷識別上的空白,更以跨學(xué)科應(yīng)用的拓展。
2025/04/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州樂奧醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的數(shù)字成像控制器注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/05/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的近紅外腦功能成像裝置注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/05/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
強生宣布其用于心臟消融手術(shù)中心腔內(nèi)超聲成像(ICE)的SOUNDSTAR CRYSTAL超聲導(dǎo)管正式在美國上市。
2025/05/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
關(guān)于CT設(shè)備的低劑量成像模式,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)如何要求?
2025/09/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了朗信醫(yī)療科技(無錫)有限公司研發(fā)的“一次性支氣管成像導(dǎo)管”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/09/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了朗信醫(yī)療科技(無錫)有限公司研發(fā)的“一次性輸尿管腎盂成像導(dǎo)管”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/09/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2023年1月3日,從湖北省科技廳獲悉,“湖北造”新一代高端磁共振裝備——“醫(yī)用氙氣體發(fā)生器”獲批二類醫(yī)療器械注冊。這是國內(nèi)首個獲批醫(yī)療器械注冊證的人體多核磁共振成像系統(tǒng)核心裝置。該裝備具有完全自主知識產(chǎn)權(quán),其核心裝置之一是“醫(yī)用氙氣體發(fā)生器”,另一核心裝置通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序,有望年內(nèi)獲批三類醫(yī)療器械注冊證。
2023/01/05 更新 分類:熱點事件 分享
從數(shù)據(jù)來看,2022年醫(yī)療器械產(chǎn)品召回事件二、三級占據(jù)絕大多數(shù),其中,境外召回事件與境內(nèi)無顯著差異;境內(nèi)召回產(chǎn)品主要是科技含量較低的一、二類等低值耗材產(chǎn)品;境外召回產(chǎn)品集中在歐美等發(fā)達(dá)國家,所涉及的召回產(chǎn)品也與境內(nèi)召回區(qū)別較大,包括一些相對有科技含量的中端醫(yī)療器械。
2023/01/07 更新 分類:監(jiān)管召回 分享