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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知

2019/05/06 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》，抽檢產(chǎn)品及相關(guān)要求如下

2023/03/31 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，質(zhì)量管理體系相關(guān)資料應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2023/10/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，自檢依據(jù)是什么？

2023/10/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們匯總了江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心關(guān)于有源產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的常見(jiàn)問(wèn)題。

2024/03/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文聚焦江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心針對(duì)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的常見(jiàn)問(wèn)題，為相關(guān)企業(yè)提供寶貴的實(shí)踐參考依據(jù)。

2024/04/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了體外診斷試劑注冊(cè)變更時(shí)，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

2024/07/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】如何確定同一注冊(cè)單元內(nèi)醫(yī)用縫合針產(chǎn)品檢驗(yàn)典型性?

2024/09/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的研究性能是否需要在產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定

2025/06/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB4793.1換版的產(chǎn)品檢驗(yàn)問(wèn)題

2025/09/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享