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醫(yī)療器械成品檢驗與過程檢驗問題

2023/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械成品檢驗的常見問題。

2024/12/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

列入成品檢驗規(guī)程中的部分常規(guī)控制項是否可以放在過程控制代替成品控制？

2022/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

成品檢驗不合格，或者成品入庫后發(fā)生微生物污染事件，一定不能放行嗎？

2024/12/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

請問是否能通過提供該驗證材料，在成品檢驗規(guī)程中予以說明，可以通過滅菌前的過程檢驗對產(chǎn)品物理性能進行控制呢？

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】老師，您好 關(guān)于注冊人制度項目，我司作為委托方，擁有全項目的成品檢驗能力，是否可以由我司進行成品檢驗，受托方的生產(chǎn)放行通過認可我司的檢驗報告，是否可行？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了ISO13485和GMP對醫(yī)療器械成品檢驗的要求。

2022/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】醫(yī)療器械成品檢驗允許出現(xiàn)讓步接收嗎？比如產(chǎn)品外觀有黑點，不符合成品檢驗規(guī)范要求，但是符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

2024/03/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

關(guān)于醫(yī)療器械成品檢驗規(guī)范性的案例探析。

2025/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于現(xiàn)行法規(guī)要求，總結(jié)了對于IVD試劑產(chǎn)品的成品檢驗及留樣檢驗的具體要求，旨在為IVD試劑生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)工作規(guī)范的制定及實施提供一定參考。

2022/07/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享