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  • 近十年我國企業(yè)研發(fā)上市創(chuàng)新藥物占全球15%

    十年來，我國通過仿制藥治療療效一致性評價，覆蓋了6677個品規(guī)，960多個品種。

    2023/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • PIC/S GMP無菌藥品附錄對我國無菌藥品檢查的影響

    通過分析PIC/S GMP附錄《無菌藥品的生產(chǎn)》，為我國無菌藥品檢查與國際化接軌提供借鑒。

    2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 我國進口藥品管理制度對藥品檢驗的影響和啟示

    通過文件及文獻梳理等方式了解我國進口藥品的相關(guān)管理制度,總結(jié)相關(guān)管理制度對藥品監(jiān)督檢臉的影響.

    2023/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 我國化學藥生產(chǎn)企業(yè)境外檢查發(fā)現(xiàn)缺陷情況分析

    本研究中通過分析2015 年至2022年我國化學藥生產(chǎn)企業(yè)境外檢查觀察情況及檢查發(fā)現(xiàn)缺陷分布，總結(jié)境外檢查重點和高頻缺陷的類別。

    2024/02/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 我國藥用輔料關(guān)聯(lián)審評制度改革進展及思考

    本文研究了中國和美國的藥用輔料管理制度，通過比較研究對未來完善我國藥用輔料管理制度提出了幾點建議。

    2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 各國制藥用水分類研究進展

    本文通過資料收集、調(diào)研，對我國與美國、日本、歐洲的制藥用水分類及標準規(guī)定進行了比較研究，為我國進一步完善制藥用水監(jiān)管提供理論支撐。

    2024/04/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 我國罕見病藥品審評審批現(xiàn)狀分析

    通過對我國罕見病藥品審評審批制度的分析,建議從罕見病藥品認定標準、設(shè)立專門機構(gòu)、建立市場獨占期制度、加大研發(fā)指導等方面完善罕見病藥品審評審批制度。

    2024/07/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 淺析我國藥物警戒制度

    本文通過分析藥物警戒制度的現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)，提出了我國藥品不良反應報告和監(jiān)測制度逐步向藥物警戒制度轉(zhuǎn)變的路徑。

    2025/01/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 硅橡膠絕緣材料老化研究的現(xiàn)狀與進展

    本文以電氣行業(yè)中硅橡膠材料用量最大的絕緣子入手，在充分調(diào)研絕緣子硅橡膠從單因素包括光、熱、電老化到雙因素包括電-熱老化等，再到多因素包括電-濕-熱老化的研究現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，通過對人工加速老化試驗中各種施加條件對材料老化行為的作用，老化失效機理的分析，以及影響材料老化主要因素的總結(jié)，較為系統(tǒng)的介紹國內(nèi)外硅橡膠材料老化近年來取得的研究成果。

    2022/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中國首款二尖瓣置換系統(tǒng)Mi-thos?正式進入注冊臨床研究

    2021年1月Mi-thos?經(jīng)導管二尖瓣置換系統(tǒng)（簡稱“Mi-thos?”）順利通過科技部遺傳辦備案審批（遺傳辦備案號2021BAL0042），宣布正式進入注冊臨床研究階段。

    2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享