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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了朔婁（江蘇）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的超聲骨組織手術(shù)刀頭注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司研發(fā)的“超聲骨組織手術(shù)刀頭及套管組件”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強(qiáng)生醫(yī)療科技（紐交所股票代碼：JNJ） Acclarent 業(yè)務(wù)部門宣布適配TruDi? 導(dǎo)航系統(tǒng)的手術(shù)刀頭獲得了 FDA 510(k)批準(zhǔn)。Acclarent 總裁 Jeff Hopkins 評價(jià)：“Acclarent的此項(xiàng)產(chǎn)品獲批是我們通過創(chuàng)新技術(shù)改變耳鼻喉科領(lǐng)域并幫助醫(yī)生改善患者預(yù)后使命的重要里程碑事件?！?/p>

2022/08/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

手術(shù)刀外購變自制是需要注冊變更嗎？

2023/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們在動(dòng)力刀頭設(shè)計(jì)時(shí)，更需注意哪些方面問題呢？

2024/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于低溫等離子刀頭的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)與應(yīng)用，我們?nèi)缦伦隽艘恍┙ㄗh與分析.

2025/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州碧利醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用眼科手術(shù)刀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申報(bào)注冊的超聲軟組織切割止血設(shè)備，產(chǎn)品組成包含主機(jī)、換能器和超聲刀頭A，其中主機(jī)和換能器除了可配合刀頭A之外，還可以與不在申報(bào)產(chǎn)品組成中的刀頭B配合使用，且配合B刀頭的性能指標(biāo)與配合A刀頭的性能指標(biāo)相近，這種情況下是否不需要檢測主機(jī)和換能器與B刀頭配合使用的性能指標(biāo)？B刀頭的物理性能（夾持力等）、化學(xué)性能、生物相容性、包裝有效期研究資料是否需要

2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

超聲軟組織切割止血設(shè)備動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，超聲刀頭的代表型號應(yīng)如何選擇？

2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京翱沛醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用無菌刨削刀頭注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享