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污染控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心內(nèi)容之一，該文基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，對無菌藥品污染控制策略的要點(diǎn)進(jìn)行了概述。

2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問這兩個(gè)檢測項(xiàng)目我們怎么規(guī)定其接收限度呢？引用標(biāo)準(zhǔn)的文件我們可以引用哪些？

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

非最終滅菌的無菌制劑污染控制的風(fēng)險(xiǎn)分析是一個(gè)復(fù)雜的議題，本文分析法、環(huán)方面的污染控制，并在最后對整體進(jìn)行總結(jié)。

2023/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，USP發(fā)布了關(guān)于污染控制策略 （CCS） 的新章節(jié)。USP 在其介紹中指出，微生物污染控制是藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵部分。

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

流體污染試驗(yàn)（Fluid Contamination Test）是一種環(huán)境模擬試驗(yàn)，旨在評估產(chǎn)品或材料在意外或故意暴露于非工作流體（污染物）環(huán)境下的耐受能力、性能保持性和潛在劣化程度。

2025/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從河北省環(huán)保廳4月9日召開的新聞發(fā)布會(huì)上獲悉，《鋼鐵工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》等5項(xiàng)污染物排放地方標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)河北人民省政府批準(zhǔn)，于今年3月1日正式實(shí)施。

2015/04/13 更新 分類：其他 分享

本文主要介紹了氣相色譜儀常用的檢測器，導(dǎo)致FID檢測器易被污染的原因及在FID檢測器污染后, 如何清除污染。

2022/01/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

3月27日又出現(xiàn)一起實(shí)驗(yàn)室爆炸事故，復(fù)旦化學(xué)實(shí)驗(yàn)室爆炸，一學(xué)生手部受傷。

2017/03/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

EU GMP 附錄1《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》2020版已于2月20日發(fā)布，最新文件中多次提到多次提到污染控制策略。什么是污染控制策略？企業(yè)應(yīng)該怎樣編寫自己的污染控制策略文件，又怎樣讓這個(gè)污染控制策略文件能夠更好地服務(wù)于生產(chǎn)和質(zhì)量管理，得到更加有效的無菌保障水平呢？我們今天來聊聊這個(gè)話題。

2021/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

初始污染菌，即生物負(fù)載，是多種微生物污染源所產(chǎn)生的微生物的總和，這些微生物污染源包括原材料、部件的制造、組裝過程、制造環(huán)境；組裝/制造輔助手段（例如：壓縮氣體、水、潤滑劑）、清洗過程和成品的包裝。國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19973.1和國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11737-1為初始污染菌/生物負(fù)載的檢測提供了指導(dǎo)。

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享