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批記錄：誰來審核？

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄的法規(guī)要求的內(nèi)容，批生產(chǎn)記錄應(yīng)該包括的內(nèi)容

2019/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了制藥批記錄的批號(hào)/品名/規(guī)格是手寫還是提前打印。

2023/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇聊聊，生產(chǎn)過程中，醫(yī)療器械的批記錄應(yīng)該包含哪些信息？

2024/07/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2025/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械批記錄撰寫指南：內(nèi)容要求與規(guī)范詳解。

2025/09/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

批記錄中的收率問題，F(xiàn)DA明確使用物料平衡計(jì)算收率的做法不可接受！

2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

又一數(shù)字療法“分析記錄呼吸和鼾聲的SleepCheckRx應(yīng)用程序”獲批FDA

2022/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CDE新增1條常見一般性技術(shù)問題。

2026/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在FDA對(duì) Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研發(fā)實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)大量未蓋“受控副本”印章的已簽名和部分完成的批記錄”缺陷。

2023/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享