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作為模擬原理和執(zhí)行記錄，文件是工藝模擬的一個重要組成部分。其次，該記錄可以作為無菌失敗調(diào)查的一個支持性文件，也可以作為監(jiān)管機構(gòu)對于模擬合理性審核的文件。因此工藝模擬研究應(yīng)該有很好的文件記錄。

2020/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原始記錄是藥品研究過程的體現(xiàn)，也是撰寫藥品注冊申報資料的依據(jù)、現(xiàn)場核查的重點內(nèi)容，務(wù)必做到合規(guī)、真實、準(zhǔn)確、完整、可靠，結(jié)合自身情況，不斷引入新的管理理念，如GLP、GMP理念等，提升管理和撰寫水平。

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國 FDA 于 3 月 15 日發(fā)布了“臨床研究中的電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名：問答”修訂指南草案，更新了 2017 年發(fā)布的指南草案。

2023/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實驗室原始記錄有什么要求？應(yīng)注意什么？

2017/08/28 更新 分類：實驗管理 分享

實驗室記錄文件的存檔管理，記錄的建檔、存取及維護(hù)

2019/12/13 更新 分類：實驗管理 分享

2015年4月13日，美國高速公路安全管理局（NHTSA）發(fā)布公告，修訂了輪胎標(biāo)識和記錄儲存的技術(shù)法規(guī)草案。

2015/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監(jiān)管要求，那么在GMP監(jiān)管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一、采購食品，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的許可證和食品合格的證明文件。應(yīng)當(dāng)建立食品進(jìn)貨查驗記錄制度，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局通告：近日，國家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織檢查組對長春長生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱“長春長生”）生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行飛行檢查。

2018/07/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文是筆者總結(jié)國內(nèi)外藥物科研實驗室經(jīng)驗，以個人觀點簡做陳述，不為指導(dǎo)他人，拋磚引玉，歡迎廣大科研工作者積極交流。

2019/10/11 更新 分類：實驗管理 分享