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浙江藥監(jiān)局答疑第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題。

2025/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范》，全文如下。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

包皮切割吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則 （征求意見(jiàn)稿） 本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行包皮切割吻合器產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)時(shí)熒光 PCR 分析儀 注冊(cè) 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)器審消息，為規(guī)范技術(shù)審評(píng)并指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，我中心聯(lián)合上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心、安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、中國(guó)信息通信研究院、清華大學(xué)等單位組織制定了《可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)

2025/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中古器審消息，為規(guī)范技術(shù)審評(píng)并指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，我中心聯(lián)合上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心、安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、中國(guó)信息通信研究院、清華大學(xué)等單位組織制定了《可穿戴式電子體溫計(jì)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公

2025/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局公布藥監(jiān)局發(fā)布藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法，2018年10月8日施行，原食品藥品監(jiān)管總局于2016年6月2日發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》（2016年第94號(hào)通告）同時(shí)廢止

2018/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用注射筆配套用針（以下簡(jiǎn)稱注射筆配套用針）產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用無(wú)菌閉合夾注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)臨床試驗(yàn)的開(kāi)展及臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)臨床試驗(yàn)資料提供參考。

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享