成年人黄色大片大,一本二本三本高清在线观看

【CMDE】加強技術審評與注冊質(zhì)量管理體系核查關聯(lián)
技術審評、注冊質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊管理中的重要組成部分，其中，技術審評是基于質(zhì)量管理體系有效運行的產(chǎn)品研判過程中產(chǎn)生的證明產(chǎn)品安全有效有關的驗證、確認文件進行技術和風險層面的綜合評估，評價產(chǎn)品的安全性、有效性，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術意見；注冊環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對研發(fā)和生產(chǎn)過程的符合性考核，是對注冊申請人保證醫(yī)療器械

2021/08/17 更新分類：法規(guī)標準分享
通用技術文檔格式申報資料中非臨床研究資料的撰寫
本文從審評角度探討了國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會( ICH) 《M4: 人用藥物注冊申請通用技術文檔( CTD) 》中非臨床研究資料的組織和撰寫要求。

2023/04/22 更新分類：科研開發(fā) 分享
食藥總局發(fā)布結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑注冊技術審查指導原則（2018年第57號）
本指導原則旨在指導注冊申請人對結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。

2018/03/22 更新分類：法規(guī)標準分享
《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》全文發(fā)布
本指導原則旨在指導注冊申請人對B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。

2020/08/13 更新分類：法規(guī)標準分享
步態(tài)訓練設備產(chǎn)品注冊技術審查指導原則征求意見稿發(fā)布
步態(tài)訓練設備產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（征求意見稿）本指導原則旨在指導申請人對步態(tài)訓練設備產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參

2021/03/17 更新分類：法規(guī)標準分享
創(chuàng)新藥藥學研究的特點及技術考慮
本文參考FDA[1, 2]、歐盟[3]發(fā)布的IND申請藥學相關技術指南，結合筆者近年來的審評實踐，對創(chuàng)新藥藥學研發(fā)的特點、階段性的技術要求進行討論，并介紹近期國內(nèi)創(chuàng)新藥審評的相關政策，期望能給相關研究工作提供有益的借鑒和參考。

2022/03/10 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊審評將有八大改革措施
近幾年，中心為指導申請人研發(fā)、規(guī)范內(nèi)部審評尺度，不斷加大指導原則的編制力度。組織完成“十三五”規(guī)劃要求的200項醫(yī)療器械技術審查指導原則制修訂編制工作，2017年已完成52項，2018年計劃完成61項

2018/08/13 更新分類：法規(guī)標準分享
藥監(jiān)局發(fā)布2018年度藥品審評報告（附全文）
2018年藥審中心需技術審評的注冊申請任務受理量大幅增長（較2017年增長了47%），且中藥、化藥和生物制品各類藥品注冊申請任務受理量均有較大幅度增長（較2017年分別增長了30%、50%和42%）。

2019/07/02 更新分類：行業(yè)研究分享
藥審中心技術問答匯總（1-2)期
1. 審評過程中，主體變更的情況，該如何申報？答：對于在藥品注冊申請審評審批過程中，申請人機構名稱發(fā)生的變更，可按以下不同情況分別處理。（一）如申請人主體不變，按照

2019/07/16 更新分類：實驗管理分享
變更已上市藥品有效期的審評要點
本文結合變更已上市藥品有效期補充申請的技術審評情況，對已上市藥品變更有效期審評要點進行歸納總結，供研究者進行變更有效期撰寫申報資料參考，以期更好設計試驗，控制藥品質(zhì)量，提高申報效率。

2021/07/11 更新分類：法規(guī)標準分享

周點擊排行月點擊排行